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Un intervento di cambiamento di comportamenti di salute multipli (MHBC) per la perdita di peso e la cessazione del fumo per pazienti pre-chirurgia bariatrica

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Un intervento di cambiamento di comportamenti di salute multipli per la perdita di peso e la cessazione del fumo per pazienti pre-chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un intervento di cambiamento di comportamenti multipli per la salute per la perdita di peso e la cessazione del fumo utilizzando farmaci (Naltrexone + Bupropione) e terapia comportamentale in adulti in cerca di chirurgia bariatrica. L'intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del fumo tra i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica è stimata fino al 40%. Oltre a smettere di fumare, si prevede che i pazienti perdano peso prima dell'intervento, il che è impegnativo poiché la cessazione del fumo è associata all'aumento di peso. Questo studio mira a valutare un intervento di cambiamento di comportamento sanitario multiplo con terapia comportamentale e farmacologica combinata (Naltrexone/Bupropion) per la perdita di peso e la cessazione del fumo per adulti in cerca di chirurgia bariatrica. Questo studio pilota randomizzato controllato valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e confronterà l'intervento con un gruppo di controllo di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Stare attivamente considerando la chirurgia bariatrica.
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un IMC ≥ 30,0 kg/m².
  • Non assumere attualmente farmaci che interagiscono con Naltrexone o Bupropione (ad esempio, oppiacei, benzodiazepine).
  • Nessuna storia di condizioni mediche controindicate con Naltrexone o Bupropione (ad esempio, disturbi convulsivi, ipertensione non controllata, problemi cardiaci inclusi storia di infarti, cardiopatie o ictus, storia di anoressia o bulimia nervosa).
  • Essere fisicamente in grado di partecipare all'intervento (ad esempio, in grado di camminare autonomamente).
  • Parlare/leggere/scrivere in inglese.
  • Non essere attualmente incinta o in allattamento, né avere piani di diventare incinta o allattare durante lo studio.
  • Nessuna ideazione suicidaria o omicidiaria attiva.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo medico o psichiatrico acuto che renderebbe difficile o insicura la partecipazione.
  • Avere ideazione suicidaria o omicidiaria che richiede attenzione immediata.
  • Avere una predisposizione alle convulsioni (ad esempio, soggetto con storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore cerebrale, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; avere una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o essere attualmente trattato con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
  • Avere evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento dell'intervallo QTc, o qualsiasi altro reperto sull'elettrocardiogramma di screening che precluderebbe una partecipazione sicura.
  • Avere ipertensione di stadio 2 (pressione sanguigna superiore a 160/100 o frequenza cardiaca superiore a 100 battiti/minuto).
  • Avere un test della bilirubina elevato o qualsiasi altro valore di test di funzionalità epatica > 5 volte il limite superiore dei criteri di laboratorio normali.
  • Avere una conta piastrinica < 100x10³/μL.
  • Avere una storia di anoressia nervosa o storia di bulimia nervosa.
  • Assumere attualmente un farmaco controindicato con Naltrexone o Bupropione (ad esempio, IMAO, oppiacei).
  • Avere una storia di allergia o sensibilità a Naltrexone o Bupropione.
  • Avere una condizione psichiatrica coesistente che richiede ospedalizzazione o trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolari, malattie psicotiche o depressione grave).
  • Avere una storia di cardiopatia congenita, malattia cardiovascolare, aritmie cardiache che richiedono farmaci, o una storia di patologia cerebrovascolare inclusi ictus.
  • Avere attualmente diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 non controllato.
  • Avere una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o della cistifellea, o qualsiasi altro disturbo medico instabile, incluso il cancro.
  • Avere glaucoma ad angolo chiuso.
  • Aver assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio.
  • Essere stato prescritto e aver assunto Naltrexone o Bupropione entro 30 giorni dal consenso allo studio.
  • Essere contemporaneamente iscritto a un trattamento formale comportamentale o farmacologico per Disturbo da Uso di Sostanze.
  • Ricevere un trattamento continuo con antidepressivi triciclici, xantine, corticosteroidi sistemici, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, stimolanti del sistema nervoso centrale, o qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con i farmaci dello studio.
  • Avere un attuale modello di uso di alcol, benzodiazepine o altri ipnotici sedativi che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio.
  • Richiedere un trattamento con farmaci contenenti oppioidi durante il periodo dello studio.
  • Avere un intervento chirurgico pianificato diverso dalla chirurgia bariatrica.
  • Essere attualmente in carcere, prigione o qualsiasi struttura residenziale notturna come richiesto da un tribunale o avere azioni legali pendenti o altre situazioni legali che potrebbero impedire la partecipazione.
  • Essere attualmente incinta, in allattamento o pianificare di diventare incinta durante lo studio, o non utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento MHBC
I partecipanti riceveranno l'intervento sui comportamenti sanitari multipli con terapia comportamentale e farmacologica combinata (Naltrexone/Bupropione).
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale per la perdita di peso e la cessazione del fumo. I partecipanti si incontreranno con il clinico dello studio loro assegnato settimanalmente per 60 minuti per 4 mesi.
Droga: Cloridrato di naltrexone
Ai partecipanti verrà somministrato 50 mg/giorno di Naltrexone per 4 mesi.
Droga: Bupropione Cloridrato a Rilascio Prolungato
Ai partecipanti verranno somministrati 300 mg/giorno di Bupropione per 4 mesi. Il Bupropione verrà assunto due volte al giorno (150 mg al mattino, seguiti da 150 mg nel tardo pomeriggio/prima serata).
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno le attuali terapie e servizi standard di cura offerti dalla clinica bariatrica per la perdita di peso e la cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento dello studio per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti arruolati rispetto a quelli sottoposti a screening.
16 settimane
Numero medio di sessioni di trattamento frequentate per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero medio di sessioni di trattamento frequentate.
16 settimane
Ritenzione per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
La ritenzione sarà misurata come percentuale di partecipanti che partecipano alla valutazione post-trattamento.
16 settimane
Credibilità del trattamento per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La credibilità del trattamento sarà valutata mensilmente tramite autovalutazione. L'accettabilità è misurata come percentuale di partecipanti che concordano che l'intervento è accettabile (0-100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità del trattamento).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Soddisfazione del trattamento per valutare l'Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 16
La soddisfazione del trattamento sarà valutata tramite autovalutazione dopo il trattamento. L'accettabilità misurata come percentuale di partecipanti che ritengono soddisfacente l'intervento (0-100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento).
Settimana 16
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
La variazione percentuale del peso sarà calcolata dal basale al post-trattamento e dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi.
Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Cessazione del fumo, misurata tramite monossido di carbonio esalato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
La cessazione del fumo sarà valutata biochimicamente, attraverso la concentrazione media di monossido di carbonio esalato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Smettere di fumare, come misurato dall'intervista di followback temporale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Follow-up a 6 mesi
La cessazione del fumo sarà valutata comportamentalmente, attraverso dati di astinenza puntuale ottenuti da interviste di followback cronologico.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina, misurata tramite il Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina è una misura di autovalutazione che classifica il livello di dipendenza da nicotina. I partecipanti rispondono a una serie di domande che valutano il tempo della prima sigaretta dopo il risveglio, la difficoltà ad astenersi dal fumare in luoghi dove è vietato fumare e la frequenza del fumo. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza da nicotina.
Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Sintomatologia depressiva, misurata dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura breve, psicometricamente valida e ampiamente utilizzata di autovalutazione della depressione in diversi contesti medici. Il punteggio totale del PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Attività fisica, misurata tramite il Questionario sull'Attività Fisica Globale (GPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
GPAQ è una valutazione autodichiarata convalidata dell'attività fisica e del comportamento sedentario. GPAQ non ha un intervallo di punteggio totale fisso unico, ma un punteggio viene calcolato in MET-minuti al giorno. I partecipanti sono classificati come "attivi" se soddisfano o superano i 600 MET-minuti a settimana.
Baseline, Settimana 16, follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con completamento di chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
Il completamento della chirurgia bariatrica sarà valutato al follow-up di 6 mesi, tramite revisione della cartella clinica.
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin E Smith, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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