Una intervención de cambio de conducta de salud múltiple (MHBC) para la pérdida de peso y el cese del tabaquismo en pacientes pre-cirugía bariátrica

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 65 años.
• Estar considerando activamente la cirugía bariátrica.
• Fumar al menos 5 cigarrillos diarios durante los últimos 3 meses.
• Tener un IMC ≥ 30,0 kg/m².
• No estar tomando actualmente medicamentos que interactúen con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, opiáceos, benzodiacepinas).
• No tener antecedentes de condiciones médicas que estén contraindicadas con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, trastornos convulsivos, hipertensión no controlada, problemas cardíacos que incluyan antecedentes de ataques cardíacos, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa).
• Estar lo suficientemente bien físicamente para participar en la intervención (por ejemplo, capaz de caminar de forma independiente).
• Hablar/leer/escribir en inglés.
• No estar embarazada o amamantando actualmente, ni tener planes de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
• No tener ideación suicida u homicida activa.

Criterios de exclusión:

• Tener un trastorno médico o psiquiátrico agudo que dificulte o haga insegura la participación.
• Tener ideación suicida u homicida que requiera atención inmediata.
• Tener predisposición a convulsiones (por ejemplo, sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneal significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral convulsivo).
• Tener evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, prolongación del QTc, o cualquier otro hallazgo en el electrocardiograma de cribado que impida una participación segura.
• Tener hipertensión en etapa 2 (presión arterial mayor de 160/100 o frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto).
• Tener prueba de bilirrubina elevada o cualquier otro valor de prueba de función hepática > 5 veces el límite superior de los criterios de laboratorio normales.
• Tener un recuento de plaquetas < 100x10³/uL.
• Tener antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
• Estar tomando actualmente un medicamento contraindicado con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
• Tener antecedentes de alergia o sensibilidad a Naltrexona o Bupropión.
• Tener una condición psiquiátrica coexistente que requiera hospitalización o tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolar, enfermedades psicóticas o depresión severa).
• Tener antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieran medicación, o antecedentes de patología cerebrovascular que incluya accidente cerebrovascular.
• Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada actualmente.
• Tener antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica o de la vesícula biliar severa, o cualquier otro trastorno médico inestable, incluido cáncer.
• Tener glaucoma de ángulo cerrado.
• Haber tomado un fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio.
• Haberle sido recetado y haber tomado Naltrexona o Bupropión dentro de los 30 días posteriores al consentimiento del estudio.
• Estar inscrito concurrentemente en un tratamiento formal de trastorno por uso de sustancias conductual o farmacológico.
• Estar recibiendo tratamiento continuo con antidepresivos tricíclicos, xantinas, corticosteroides sistémicos, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, estimulantes del sistema nervioso central, o cualquier medicamento que pueda interactuar adversamente con los medicamentos del estudio.
• Tener un patrón actual de uso de alcohol, benzodiacepinas u otros hipnóticos sedantes que impida una participación segura en el estudio.
• Requerir tratamiento con medicamentos que contengan opioides durante el período de estudio.
• Tener una cirugía planificada que no sea cirugía bariátrica.
• Estar actualmente en la cárcel, prisión o cualquier instalación de internamiento nocturno según lo requiera un tribunal de justicia o tener acciones legales pendientes u otra situación legal que pueda impedir la participación.
• Estar embarazada, amamantando o planear quedar embarazada durante el estudio, o no usar un método anticonceptivo confiable.