Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen terveyskäyttäytymisen muutos (MHBC) -interventio painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen leikkaushoidon edeltävän vaiheen potilaille

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Monimuotoinen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio painonpudotuksen ja tupakoinnin lopettamiseksi bariatrisen leikkauksen potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monenlaisen terveyskäyttäytymisen muutosinterventiota painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen käyttämällä lääkitystä (Naltreksoni + Bupropioni) ja käyttäytymisterapiaa aikuisilla, jotka hakevat bariatrista leikkausta. Interventiota verrataan standardihoitoon verrokkiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakoinnin esiintyvyys ennen bariatrista leikkausta on arvioitu jopa 40 %:ksi. Tupakoinnin lopettamisen lisäksi potilailta odotetaan painonpudotusta ennen leikkausta, mikä on haastavaa, sillä tupakoinnin lopettaminen liittyy painonnousuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimuotoista terveyskäyttäytymisen muutosinterventiota, joka yhdistää käyttäytymis- ja lääkehoitoa (Naltreksoni/Bupropioni) painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen bariatrista leikkausta hakeville aikuisille. Tämä pilottitutkimus arvioi interventiotoimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä vertaa interventiota standardin mukaisen hoitoryhmän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Olla 18–65-vuotias.
  • Harkita aktiivisesti bariatrista leikkausta.
  • Tupakoida vähintään 5 savuketta päivittäin viimeisten 3 kuukauden ajan.
  • Olla BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Ei käytä tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vuorovaikuttavat Naltrexonen tai Bupropionin kanssa (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit).
  • Ei ole sairaushistoriaa, joka on vasta-aiheinen Naltrexonelle tai Bupropionille (esim. kouristushäiriöt, hallitsematon verenpaine, sydänongelmat mukaan lukien sydänkohtaus-, sydänsairaus- tai aivohalvaushistoria, anoreksia- tai bulimianervosa-historia).
  • Riittävän hyvä kuntoinen osallistumaan interventioon (esim. kyky kävellä itsenäisesti).
  • Puhua/lukea/kirjoittaa englantia.
  • Ei ole raskaana tai imettävä tai aio tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  • Ei aktiivista itsemurha- tai murha-ajatuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • On akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikeuttaisi osallistumista tai tekisi siitä vaarallisen.
  • On itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota.
  • On alttiudessa kouristuksille (esim. koehenkilöllä on kouristushäiriön historia tai merkkejä siitä, lapsuuden kuumekouristukset, aivokasvain, aivoverenkierron sairaus tai merkittävä päävamma; perheessä idiopaattisen kouristushäiriön historia tai käyttää tällä hetkellä lääkitystä tai hoitoa, joka alentaa kouristuskynnystä).
  • On toisen tai kolmannen asteen sydänblokin, eteisvärinän, eteisvapinan, QTc-pidentymän tai minkä tahansa muun seulontaelektrokardiogrammin löydöksen osoitus, joka estäisi turvallisen osallistumisen.
  • On 2. asteen verenpainetauti (verenpaine yli 160/100 tai syke yli 100 lyöntiä minuutissa).
  • On kohonnut bilirubiinitesti tai mikä tahansa muu maksan toimintaa mittaava testiarvo > 5 kertaa normaalin laboratoriokriteerin ylärajan.
  • On verihiutaleiden määrä < 100x10³/µL.
  • On anoreksianervosa-historia tai bulimianervosa-historia.
  • Käyttää tällä hetkellä lääkettä, joka on vasta-aiheinen Naltrexonelle tai Bupropionille (esim. MAO-estäjät, opiaatit).
  • On allergia- tai herkkyyshistoria Naltrexonelle tai Bupropionille.
  • On samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai intensiivisempää hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vakava masennus).
  • On synnynnäinen sydänsairaus-, sydän- ja verisuonitauti-, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö- tai aivoverenkierron patologiahistoria, mukaan lukien aivohalvaus.
  • On tällä hetkellä hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • On vakava munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhko- tai sappirakkotautihistoria tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien syöpä.
  • On sulkukulmaglaukooma.
  • On ottanut tutkittavaa lääkettä toisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimussuostumuksesta.
  • On määrätty ja ottanut Naltrexonea tai Bupropionia 30 päivän kuluessa tutkimussuostumuksesta.
  • On samanaikaisesti rekisteröitynyt muodolliseen käyttäytymis- tai farmakologiseen päihdehäiriön hoitoon.
  • Saa jatkuvaa hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä, ksantiineilla, systeemisillä kortikosteroideilla, nelfinavirillä, efavirenzillä, klooripromatsiinilla, MAO-estäjillä, keskushermoston stimulanttien kanssa tai millä tahansa lääkkeellä, joka voisi vuorovaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • On tällä hetkellä alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien unilääkkeiden käyttötapa, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Vaatii opiaatteja sisältävää lääkitystä tutkimusjakson aikana.
  • On suunniteltu leikkaus muun kuin bariatrisen leikkauksen lisäksi.
  • On tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai missä tahansa yöksi jäävässä laitoksessa tuomioistuimen vaatimuksesta tai on odottavissa oikeustoimia tai muita oikeudellisia tilanteita, jotka voisivat estää osallistumisen.
  • On tällä hetkellä raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei käytä luotettavaa ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHBC-interventioryhmä
Osallistujat saavat monitekijäisen terveyskäyttäytymisen interventioyhdistelmän, joka yhdistää käyttäytymisterapian ja lääkehoitoa (Naltreksoni/Bupropioni).
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujat tapaavat määrätyn tutkimuskliinikon kanssa viikoittain 60 minuuttia 4 kuukauden ajan.
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
Osallistujille annetaan 50 mg/päivä Naltrexonia 4 kuukauden ajan.
Lääke: Bupropion-hydrokloridi pidätysvaikutteinen
Osallistujille annetaan 300 mg/vrk bupropionia 4 kuukauden ajan. Bupropionia otetaan kahdesti päivässä (150 mg aamulla ja 150 mg myöhään iltapäivällä/varhain illalla).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat nykyisen hoitostandardin mukaiset hoito- ja palvelut tarjoavan bariatrisen klinikan painonpudotuksen ja tupakoinnin lopettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistumisen arviointi toteutettavuuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujamäärä, joka on ilmoittautunut osallistujista, jotka on seulottu.
16 viikkoa
Keskimääräinen hoitokertojen määrä käytettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen määrä käytyjä hoitokertoja.
16 viikkoa
Säilyttäminen toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistumisprosentti mitataan siten, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista osallistuu hoidon jälkeiseen arviointiin.
16 viikkoa
Hoitoon liittyvän uskottavuuden arviointi hyväksyttävyyden selvittämiseksi
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16
Hoitoon luotettavuus arvioidaan kuukausittain itseraportoinnin avulla. Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien prosenttiosuutena, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä (0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitoon luotettavuutta).
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16
Hoitotyydytyksen arviointi hyväksyttävyyden osalta
Aikaikkuna: Viikko 16
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan itsearvioinnilla hoidon jälkeen. Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien prosenttiosuutena, jotka pitävät interventiota tyydyttävänä (0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon tyytyväisyyttä).
Viikko 16
Prosentuaalinen painonmuutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Painon prosentuaalinen muutos lasketaan vertailuarvosta hoitoon jälkeiseen vaiheeseen sekä hoitoon jälkeisestä vaiheesta kuuden kuukauden seurantaan.
Alkuperäinen tila, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Tupakoinnin lopettaminen, mitattuna uloshengitetyn hiilimonoksidin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Tupakoinnin lopettamista arvioidaan biokemiallisesti keskimääräisen uloshengitetyn hiilimonoksidipitoisuuden avulla.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Tupakoinnin lopettaminen, mitattuna aikajanasuunnitteluhavainnointihaastattelulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko, 6 kuukauden seuranta
Tupakoinnin lopettamista arvioidaan käyttäytymisellisesti aikajanaseurantahaastatteluilla saatujen pisteprevalenssien pidättämistietojen avulla.
Alkutilanne, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniriippuvuus, mitattuna Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustesti on itsearviointimenetelmä, joka luokittelee nikotiiniriippuvuuden tasoa. Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä, joissa arvioidaan ensimmäisen savukkeen käyttöaikaa heräämisen jälkeen, tupakoinnin pidättämisen vaikeutta paikoissa, joissa tupakointi on kielletty, ja tupakoinnin tiheyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Alkutilanne, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Masennusoireilu, mitattuna Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely-9 on lyhyt, psykometrisesti luotettava ja laajalti käytetty itsearviointimenetelmä masennuksen mittaamiseksi erilaisissa lääketieteellisissä ympäristöissä. PHQ-9:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Fyysinen aktiivisuus, mitattuna Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
GPAQ on validoitu itsearviointi liikunnan harjoittamisesta ja istumisesta. GPAQ:lla ei ole yhtä kiinteää kokonaispistemäärää, vaan pistemäärä lasketaan MET-minuutteina päivässä. Osallistujat luokitellaan "aktiivisiksi", jos he täyttävät tai ylittävät 600 MET-minuuttia viikossa.
Perustaso, viikko 16, 6 kuukauden seuranta
Osallistujien määrä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Painonpudotusleikkauksen suorittamista arvioidaan 6 kuukauden seurantatarkastuksessa sairauskertomusten tarkastelun avulla.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin E Smith, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa