Intervence zaměřená na změnu více zdravotních návyků (MHBC) pro hubnutí a odvykání kouření u pacientů před bariatrickou operací

Kritéria zařazení:

• Věk 18–65 let.
• Aktivně zvažovat bariatrickou operaci.
• Kouřit alespoň 5 cigaret denně za poslední 3 měsíce.
• BMI ≥ 30,0 kg/m².
• Aktuálně neužívat léky, které interagují s naltrexonem nebo bupropionem (např. opiáty, benzodiazepiny).
• Žádná anamnéza onemocnění kontraindikovaných s naltrexonem nebo bupropionem (např. epileptické poruchy, nekontrolovaná hypertenze, srdeční problémy včetně anamnézy infarktu, srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody, anamnéza anorexie nebo bulimie nervosy).
• Dostatečný fyzický zdravotní stav pro účast v intervenci (např. schopnost samostatné chůze).
• Mluvit/číst/psát anglicky.
• Aktuálně ne těhotná nebo kojící, nebo plánovat otěhotnět nebo kojit během studie.
• Žádné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Kritéria vyloučení:

• Akutní lékařská nebo psychiatrická porucha, která by ztížila nebo znemožnila bezpečnou účast.
• Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost.
• Predispozice k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo důkazem epileptické poruchy, febrilní křeče v dětství, mozkový nádor, cerebrovaskulární onemocnění nebo významné poranění hlavy; rodinná anamnéza idiopatické epileptické poruchy nebo aktuální léčba léky nebo léčebnými režimy snižujícími práh záchvatu).
• Důkaz druhého nebo třetího stupně srdečního bloku, fibrilace síní, flutteru síní, prodloužení QT intervalu nebo jakýkoliv jiný nález na screeningovém elektrokardiogramu, který by znemožnil bezpečnou účast.
• Hypertenze 2. stupně (krevní tlak vyšší než 160/100 nebo srdeční frekvence nad 100 tepů/minutu).
• Zvýšený test bilirubinu nebo jakákoliv jiná hodnota jaterních testů > 5× horní hranice normálních laboratorních kritérií.
• Počet krevních destiček < 100×10³/µl.
• Anamnéza anorexie nervosy nebo anamnéza bulimie nervosy.
• Aktuálně užívat lék kontraindikovaný s naltrexonem nebo bupropionem (např. inhibitory MAO, opiáty).
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na naltrexon nebo bupropion.
• Současná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese).
• Anamnéza vrozené srdeční vady, kardiovaskulárního onemocnění, srdečních arytmií vyžadujících medikaci nebo anamnéza cerebrovaskulární patologie včetně cévní mozkové příhody.
• Aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Anamnéza těžkého renálního, hepatálního, neurologického, chronického plicního nebo žlučníkového onemocnění nebo jakékoliv jiné nestabilní lékařské poruchy včetně rakoviny.
• Uzavřený úhel glaukomu.
• Užití experimentálního léku v jiné studii do 30 dnů od souhlasu se studií.
• Předepsání a užití naltrexonu nebo bupropionu do 30 dnů od souhlasu se studií.
• Současná účast v formální behaviorální nebo farmakologické léčbě poruchy užívání návykových látek.
• Probíhající léčba tricyklickými antidepresivy, xantiny, systémovými kortikosteroidy, nelfinavirem, efavirenzem, chlorpromazinem, inhibitory MAO, centrálními nervovými stimulanty nebo jakýmikoliv léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studijními léky.
• Aktuální vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ-hypnotik, který by znemožnil bezpečnou účast ve studii.
• Potřeba léčby léky obsahujícími opioidy během studie.
• Plánovaná operace jiná než bariatrická.
• Aktuálně ve vězení, věznici nebo jakémkoliv lůžkovém zařízení na základě soudního nařízení nebo probíhající soudní řízení nebo jiná právní situace, která by mohla zabránit účasti.
• Aktuálně těhotná, kojící nebo plánování otěhotnění během studie, nebo nepoužívání spolehlivé formy antikoncepce.