ランダム化離脱研究デザインを用いて評価されたエスレボキセチンによる線維筋痛症の反応 (FORWARD)
2026年11月5日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
線維筋痛症の管理におけるAXS-14の有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱試験
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
調査の概要
詳細な説明
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：212-332-5061
- メール：AXS-14-FM-301@axsome.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- 募集
- Clinical Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Clinical Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Clinical Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Clinical Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Clinical Research Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 募集
- Clinical Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Research Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- 募集
- Clinical Research Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- 募集
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- 募集
- Clinical Research Site
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Clinical Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Clinical Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Clinical Research Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Clinical Research Site
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- 募集
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 募集
- Clinical Research Site
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Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Clinical Research Site
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- 募集
- Clinical Research Site
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Clinical Research Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 募集
- Clinical Research Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinical Research Site
-
Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- Clinical Research Site
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- 募集
- Clinical Research Site
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- 募集
- Clinical Research Site
-
Milford、Ohio、アメリカ、45150
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Clinical Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Clinical Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- 募集
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Clinical Research Site
-
Prosper、Texas、アメリカ、75078
- 募集
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Clinical Research Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77832
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
プラセボコンパレーター：Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から治療反応喪失までの時間
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月5日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-14-FM-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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