Valutazione della Risposta alla Fibromialgia con Esreboxetina Utilizzando un Disegno di Ricerca di Sospensione Randomizzata (FORWARD)
5 novembre 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Sospensione Randomizzata per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di AXS-14 nella Gestione della Fibromialgia
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
620
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 212-332-5061
- Email: AXS-14-FM-301@axsome.com
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77832
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
Comparatore placebo: Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione alla perdita della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 12 Settimane
|
12 Settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-14-FM-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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