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Valutazione della Risposta alla Fibromialgia con Esreboxetina Utilizzando un Disegno di Ricerca di Sospensione Randomizzata (FORWARD)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Sospensione Randomizzata per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di AXS-14 nella Gestione della Fibromialgia

Lo studio è uno studio di ritiro randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-14 nella gestione della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico che consiste in un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane (OLP), seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane (DBRWP). Durante l'OLP, i soggetti ricevono AXS-14 in aperto. I soggetti che raggiungono la risposta al trattamento verranno randomizzati nel DBRWP in un rapporto 1:1 per continuare con AXS-14 o passare al placebo per un massimo di 12 settimane o fino a quando si verifica una perdita di risposta terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di fibromialgia basata sui criteri diagnostici ACR 2016.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico con reboxetina o esreboxetina o attualmente in trattamento con reboxetina per qualsiasi condizione.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Medicamente inappropriato per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-14 (esreboxetina)
  • Fino a 12 settimane nel periodo in aperto;
  • Fino a 12 settimane nel periodo randomizzato in doppio cieco (se applicabile)
Droga: AXS-14 (Esreboxetina)
Compresse AXS-14 assunte una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
• Fino a 12 settimane nel periodo randomizzato in doppio cieco (se applicabile)
Droga: Placebo
Compresse di placebo assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla perdita della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 12 Settimane
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-14-FM-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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