Fibromyalgisvar med Esreboxetin utvärderat med en randomiserad utsättningsforskningsdesign (FORWARD)
3 september 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utvinningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AXS-14 vid behandling av fibromyalgi
Studien är en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utdragningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos AXS-14 vid behandling av fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenterförsök som består av en 12-veckors öppen behandlingsperiod (OLP), följt av en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utvinningsperiod (DBRWP). Under OLP får deltagarna öppen behandling med AXS-14. Deltagare som uppnår behandlingssvar kommer att randomiseras till DBRWP i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta med AXS-14 eller byta till placebo i upp till 12 veckor eller tills ett terapeutiskt svar försvinner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: AXS-14-FM-301@axsome.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Rekrytering
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77832
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en primär diagnos av fibromyalgi baserad på ACR:s diagnostiska kriterier från 2016.
- Man eller kvinna, ≥18 år.
- Ger skriftligt informerat samtycke för att delta i studien innan några studieprocedurer genomförs.
Exklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med reboxetin eller esreboxetin, eller för närvarande behandlas med reboxetin för något tillstånd.
- Oförmögen att följa studieprocedurerna.
- Medicinskt olämplig för studiedeltagande enligt undersökningsledarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXS-14 (esreboxetin)
|
AXS-14-tabletter intagna en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
• Upp till 12 veckor i den randomiserade dubbelblinda perioden (om tillämpligt)
|
Placebotabletter intagna en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från randomisering till förlust av terapeutiskt svar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-14-FM-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .