Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réponse à la fibromyalgie avec l'esréboxétine utilisant un protocole de recherche par retrait randomisé (FORWARD)

5 novembre 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AXS-14 dans la prise en charge de la fibromyalgie

The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77832
        • Recrutement
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
  • Male or female, ≥18 years of age.
  • Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-14 (esreboxetine)
  • Up to 12 weeks in the open-label period;
  • Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
Médicament: AXS-14 (Esreboxetine)

AXS-14 tablets taken once daily
Comparateur placebo: Placebo

• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
Médicament: Placebo

Placebo tablets taken once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la perte de réponse thérapeutique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-14-FM-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner