Évaluation de la réponse à la fibromyalgie avec l'esréboxétine utilisant un protocole de recherche par retrait randomisé (FORWARD)
3 septembre 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AXS-14 dans la prise en charge de la fibromyalgie
L'étude est une étude de retrait randomisée de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'AXS-14 dans la prise en charge de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique comprenant une période de traitement en ouvert de 12 semaines (OLP), suivie d'une période de retrait randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines (DBRWP).
Pendant l'OLP, les sujets reçoivent l'AXS-14 en ouvert.
Les sujets répondant au traitement seront randomisés pour la DBRWP selon un ratio 1:1 pour soit continuer avec l'AXS-14, soit passer à un placebo pendant jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce qu'une perte de réponse thérapeutique survienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
620
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 212-332-5061
- E-mail: AXS-14-FM-301@axsome.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Recrutement
- Clinical Research Site
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- Clinical Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Recrutement
- Clinical Research Site
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Recrutement
- Houston
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Ohio
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, États-Unis, 45150
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77832
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic principal de fibromyalgie selon les critères diagnostiques ACR 2016.
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans.
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation antérieure à un essai clinique avec la réboxétine ou l'esréboxétine, ou traitement actuel par réboxétine pour quelque condition que ce soit.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
- Médicalement inapproprié(e) pour la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AXS-14 (esrexétine)
|
Comprimés AXS-14 pris une fois par jour
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|
Comparateur placebo: Placebo
• Jusqu'à 12 semaines dans la période randomisée en double aveugle (le cas échéant)
|
Comprimés de placebo pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la randomisation et la perte de réponse thérapeutique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fibromyalgie
- Hyperalgésie
- esréboxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-14-FM-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .