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Respuesta de Fibromialgia con Esreboxetina Evaluada Mediante un Diseño de Investigación de Retiro Aleatorizado (FORWARD)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio de retirada aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-14 en el tratamiento de la fibromialgia

El estudio es un estudio de retirada aleatorizado de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-14 en el manejo de la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico que consta de un periodo de tratamiento abierto de 12 semanas (OLP), seguido de un periodo de retirada aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas (DBRWP). Durante el OLP, los sujetos reciben AXS-14 en etiqueta abierta. Los sujetos que logren una respuesta al tratamiento serán aleatorizados en el DBRWP en una proporción 1:1 para continuar con AXS-14 o cambiar a placebo durante un máximo de 12 semanas o hasta que se produzca una pérdida de respuesta terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Reclutamiento
        • Houston
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77832
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presenta un diagnóstico primario de fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR de 2016.
  • Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participación previa en un ensayo clínico con reboxetina o esreboxetina o tratamiento actual con reboxetina por cualquier afección.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • No apto médicamente para la participación en el estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-14 (esreboxetina)
  • Hasta 12 semanas en el período de etiqueta abierta;
  • Hasta 12 semanas en el período aleatorizado doble ciego (si aplica)
Droga: AXS-14 (Esreboxetina)
Comprimidos de AXS-14 tomados una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
• Hasta 12 semanas en el periodo aleatorizado doble ciego (si es aplicable)
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo tomados una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 12 Semanas
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-14-FM-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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