에스레복세틴을 사용한 무작위 중단 연구 설계를 통해 평가된 섬유근육통 반응 (FORWARD)
2026년 9월 3일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
섬유근육통 치료에서 AXS-14의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구
이 연구는 섬유근육통 관리에서 AXS-14의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 오픈 라벨 치료 기간(OLP)과 그 뒤를 이은 12주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 기간(DBRWP)으로 구성된 다기관 임상시험입니다.
OLP 기간 동안 피험자는 오픈 라벨 AXS-14를 투여받습니다.
치료 반응을 보인 피험자는 1:1 비율로 DBRWP에 무작위 배정되어 AXS-14를 계속 투여받거나 최대 12주 동안 또는 치료 반응 상실이 발생할 때까지 위약으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 212-332-5061
- 이메일: AXS-14-FM-301@axsome.com
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- 모병
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Clinical Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- Clinical Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Research Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모병
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32832
- 모병
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모병
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- 모병
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- 모병
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- 모병
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- 모병
- Clinical Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- 모병
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- Clinical Research Site
-
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- 모병
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- 모병
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Clinical Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- Clinical Research Site
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- 모병
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- 모병
- Houston
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- 모병
- Clinical Research Site
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Milford, Ohio, 미국, 45150
- 모병
- Clinical Research Site
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Clinical Research Site
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- 모병
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Clinical Research Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77832
- 모병
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 ACR 진단 기준에 따라 섬유근육통을 일차 진단으로 가집니다.
- 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 레복세틴 또는 에스레복세틴을 사용한 임상 시험에 이전에 참여했거나, 현재 어떤 상태로든 레복세틴 치료를 받고 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 의학적으로 연구 참여가 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AXS-14 (에스레복세틴)
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AXS-14 정제를 하루에 한 번 복용
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위약 비교기: Placebo
• 무작위 배정 이중맹검 기간 동안 최대 12주(해당되는 경우)
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일일 1회 복용하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 후 치료 반응 상실까지의 시간
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-14-FM-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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