Fibromyalgisvar med Esreboxetin Evaluert ved Bruk av en Randomisert Tilbaketrekningsforskningsdesign (FORWARD)
3. september 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-14 i behandlingen av fibromyalgi
Studien er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttrekksstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til AXS-14 i behandlingen av fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multikenterforsøk som består av en 12-ukers åpenmerket behandlingsperiode (OLP), etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttrekksperiode (DBRWP).
Under OLP får forsøkspersoner åpenmerket AXS-14.
Forsøkspersoner som oppnår behandlingsrespons vil bli randomisert til DBRWP i et 1:1-forhold for å enten fortsette med AXS-14 eller bytte til placebo i opptil 12 uker eller inntil tap av terapeutisk respons inntreffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: AXS-14-FM-301@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Rekruttering
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Forente stater, 45150
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77832
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en primær diagnose av fibromyalgi basert på ACRs diagnostiske kriterier fra 2016.
- Mann eller kvinne, ≥18 år.
- Gir skriftlig samtykke til å delta i studien før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie med reboxetin eller esreboxetin, eller mottar for tiden behandling med reboxetin for en hvilken som helst tilstand.
- Ikke i stand til å følge studiens prosedyrer.
- Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXS-14 (esreboxetin)
|
AXS-14-tabletter tatt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
• Opptil 12 uker i den randomiserte dobbeltblind-perioden (hvis aktuelt)
|
Placebotabletter tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til tap av terapeutisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-14-FM-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .