Fibromyalgisvar med Esreboxetin Evaluert ved Bruk av en Randomisert Tilbaketrekningsforskningsdesign (FORWARD)
5. november 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-14 i behandlingen av fibromyalgi
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: AXS-14-FM-301@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Forente stater, 45150
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77832
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
Placebo komparator: Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til tap av terapeutisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-14-FM-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .