Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi-respons med Esreboxetin evalueret ved brug af et randomiseret udtrækningsforsøgsdesign (FORWARD)

4. februar 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret fraværsundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AXS-14 ved behandling af fibromyalgi

Studiet er en fase 3, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AXS-14 i behandlingen af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenterforsøg, der består af en 12-ugers åbenbehandlingsperiode (OLP), efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret udtrakningsperiode (DBRWP). I løbet af OLP'en modtager forsøgspersonerne åbenbehandling med AXS-14. Forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons, vil blive randomiseret til DBRWP'en i et forhold på 1:1 til enten at fortsætte med AXS-14 eller skifte til placebo i op til 12 uger eller indtil der opstår tab af terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af fibromyalgi baseret på ACR's diagnostiske kriterier fra 2016.
  • Mand eller kvinde, ≥18 år.
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet, før der udføres nogen studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med reboxetin eller esreboxetin, eller i øjeblikket under behandling med reboxetin for en hvilken som helst tilstand.
  • Ikke i stand til at overholde studierelaterede procedurer.
  • Medicinsk uegnet til studiedeltagelse efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-14 (esreboxetin)
  • Op til 12 uger i den åbne, ikke-blindede periode;
  • Op til 12 uger i den randomiserede dobbeltblindede periode (hvis relevant)
Medicin: AXS-14 (Esreboxetin)
AXS-14 tabletter indtaget en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
• Op til 12 uger i den randomiserede dobbeltblinde periode (hvis relevant)
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til tab af terapeutisk respons
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-14-FM-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXS-14 (Esreboxetin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner