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采用随机撤药研究设计评估艾司瑞博西汀对纤维肌痛的治疗反应 (FORWARD)

2026年11月5日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

一项双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，旨在评估AXS-14治疗纤维肌痛的有效性和安全性

The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Norcross、Georgia、美国、30092
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27260
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Milford、Ohio、美国、45150
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77832
        • 招聘中
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
  • Male or female, ≥18 years of age.
  • Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-14 (esreboxetine)
  • Up to 12 weeks in the open-label period;
  • Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
药品：AXS-14 (Esreboxetine)

AXS-14 tablets taken once daily
安慰剂比较：Placebo

• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
药品：Placebo

Placebo tablets taken once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从随机化到失去治疗反应的时间
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月14日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-14-FM-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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