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Fibromyalgie-Ansprechen mit Esreboxetin bewertet unter Verwendung eines randomisierten Absetzforschungsdesigns (FORWARD)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-14 bei der Behandlung von Fibromyalgie

Die Studie ist eine Phase-3-, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-14 bei der Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die aus einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase (OLP) besteht, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Auswaschphase (DBRWP). Während der OLP erhalten die Probanden offen AXS-14. Probanden, die ein Therapieansprechen erreichen, werden im Verhältnis 1:1 in die DBRWP randomisiert, um entweder mit AXS-14 fortzufahren oder für bis zu 12 Wochen oder bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens auf Placebo umzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine primäre Diagnose von Fibromyalgie gemäß den ACR-Diagnosekriterien von 2016.
  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  • Gibt vor Durchführung von Studienmaßnahmen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Reboxetin oder Esreboxetin oder derzeitige Behandlung mit Reboxetin für irgendeine Erkrankung.
  • Nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.
  • Aus medizinischer Sicht nach Meinung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-14 (Esreboxetin)
  • Bis zu 12 Wochen in der Open-Label-Periode;
  • Bis zu 12 Wochen in der randomisierten Doppelblindperiode (falls zutreffend)
Arzneimittel: AXS-14 (Esreboxetin)
AXS-14-Tabletten einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
• Bis zu 12 Wochen in der randomisierten doppelblinden Phase (falls zutreffend)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-14-FM-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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