Resposta à Fibromialgia com Esreboxetina Avaliada Utilizando um Desenho de Investigação de Suspensão Aleatorizada (FORWARD)
5 de novembro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Retirada Randomizado, de Dupla Ocultação e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do AXS-14 na Gestão da Fibromialgia
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 212-332-5061
- E-mail: AXS-14-FM-301@axsome.com
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Ohio
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77832
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
Comparador de Placebo: Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde a aleatorização até à perda de resposta terapêutica
Prazo: 12 Semanas
|
12 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-14-FM-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .