Оценка ответа на лечение фибромиалгии эсребоксетином с использованием рандомизированного дизайна исследования с отменой препарата (FORWARD)
3 сентября 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с рандомизированным прекращением терапии для оценки эффективности и безопасности препарата AXS-14 в лечении фибромиалгии
Данное исследование представляет собой исследование III фазы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное по отмене для оценки эффективности и безопасности препарата AXS-14 в лечении фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание, состоящее из 12-недельного периода открытого лечения (ОЛП), за которым следует 12-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период рандомизированной отмены (ДБРП).
В течение ОЛП пациенты получают открытое лечение препаратом AXS-14.
Пациенты, достигшие ответа на лечение, будут рандомизированы в ДБРП в соотношении 1:1 для продолжения приема AXS-14 или перехода на плацебо сроком до 12 недель или до потери терапевтического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 212-332-5061
- Электронная почта: AXS-14-FM-301@axsome.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Рекрутинг
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77832
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет первичный диагноз фибромиалгии на основе диагностических критериев ACR 2016 года.
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет.
- Предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых исследовательских процедур.
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с ребоксетином или эсребоксетином или текущее лечение ребоксетином по любому показанию.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Медицински непригоден для участия в исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-14 (эсребоксетин)
|
Таблетки AXS-14, принимаемые один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
• До 12 недель в рандомизированном двойном слепом периоде (если применимо)
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до потери терапевтического ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фибромиалгия
- Гипералгезия
- эсребоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-14-FM-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .