Evaluatie van Fibromyalgierespons met Esreboxetine met behulp van een gerandomiseerd onderzoeksontwerp met terugtrekking (FORWARD)
3 september 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-14 bij de behandeling van fibromyalgie te beoordelen
De studie is een fase 3, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-14 bij de behandeling van fibromyalgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenteronderzoek dat bestaat uit een open-label behandelingsperiode van 12 weken (OLP), gevolgd door een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsperiode van 12 weken (DBRWP).
Tijdens de OLP ontvangen proefpersonen open-label AXS-14.
Proefpersonen die een behandelingsrespons bereiken, worden gerandomiseerd in de DBRWP in een 1:1-verhouding om ofwel door te gaan met AXS-14 of over te schakelen op placebo voor maximaal 12 weken of totdat een verlies van therapeutische respons optreedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
620
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 212-332-5061
- E-mail: AXS-14-FM-301@axsome.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Werving
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Werving
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Werving
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Werving
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Werving
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Werving
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Werving
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Werving
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Werving
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Werving
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Werving
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Werving
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Werving
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77832
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een primaire diagnose fibromyalgie op basis van de ACR-diagnosecriteria van 2016.
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan een klinische studie met reboxetine of esreboxetine of momenteel behandeling met reboxetine voor welke aandoening dan ook.
- Niet in staat om zich aan de onderzoeksprocedures te houden.
- Medisch ongepast voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tabletten eenmaal daags ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
• Tot 12 weken in de gerandomiseerde dubbelblinde periode (indien van toepassing)
|
Placebotabletten eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot verlies van therapeutische respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Fibromyalgie
- Hyperalgesie
- esreboxetine
Andere studie-ID-nummers
- AXS-14-FM-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .