Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Fibromyalgierespons met Esreboxetine met behulp van een gerandomiseerd onderzoeksontwerp met terugtrekking (FORWARD)

5 november 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-14 bij de behandeling van fibromyalgie te beoordelen

The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77832
        • Werving
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
  • Male or female, ≥18 years of age.
  • Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-14 (esreboxetine)
  • Up to 12 weeks in the open-label period;
  • Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
Geneesmiddel: AXS-14 (Esreboxetine)

AXS-14 tablets taken once daily
Placebo-vergelijker: Placebo

• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable)
Geneesmiddel: Placebo

Placebo tablets taken once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot verlies van therapeutische respons
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-14-FM-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren