Vyhodnocení odpovědi na fibromyalgii s esreboxetinem pomocí randomizovaného výzkumného designu s vysazením léčby (FORWARD)
5. listopadu 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léku k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku AXS-14 při léčbě fibromyalgie
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Přehled studie
Detailní popis
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
620
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 212-332-5061
- E-mail: AXS-14-FM-301@axsome.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77832
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
Komparátor placeba: Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace do ztráty terapeutické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-14-FM-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .