Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení odpovědi na fibromyalgii s esreboxetinem pomocí randomizovaného výzkumného designu s vysazením léčby (FORWARD)

4. února 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s vysazením léku k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku AXS-14 při léčbě fibromyalgie

Studie je fází 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná stažovací studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku AXS-14 při léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická studie sestávající z 12týdenního otevřeného léčebného období (OLP), po němž následuje 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované období vysazení (DBRWP). Během OLP pacienti dostávají otevřeně AXS-14. Pacienti, kteří dosáhnou léčebné odpovědi, budou randomizováni do DBRWP v poměru 1:1, aby buď pokračovali v užívání AXS-14, nebo přešli na placebo po dobu až 12 týdnů nebo dokud nedojde ke ztrátě terapeutické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • Nábor
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má primární diagnózu fibromyalgie podle diagnostických kritérií ACR z roku 2016.
  • Muž nebo žena, věk ≥18 let.
  • Poskytne písemný informovaný souhlas k účasti ve studii před provedením jakýchkoli studijních procedur.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí účast v klinické studii s reboxetinem nebo esreboxetinem nebo aktuální léčba reboxetinem z jakéhokoli důvodu.
  • Neschopnost dodržovat studijní procedury.
  • Z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii dle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-14 (esreboxetin)
  • Až 12 týdnů v otevřeném období;
  • Až 12 týdnů v randomizovaném dvojitě slepém období (pokud je to možné)
Lék: AXS-14 (Esreboxetin)
AXS-14 tablety užívané jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
• Až 12 týdnů v randomizovaném dvojitě zaslepeném období (pokud je to možné)
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od randomizace do ztráty terapeutické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-14-FM-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-14 (Esreboxetin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit