Fibromyalgia-vaste esreboxetiinillä arvioituna satunnaistetulla poistumistutkimussuunnittelulla (FORWARD)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, satunnaistettu keskeytystutkimus AXS-14:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgian hoidossa
Tutkimus on vaiheen 3, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu, satunnaistettu peruutusvaiheen tutkimus, jossa arvioidaan AXS-14:n tehoa ja turvallisuutta fibromyalgian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka koostuu 12 viikon avoimesta hoidonjaksoa (OLP), jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu, satunnaistettu hoidonkatkaisujakso (DBRWP).
OLP:n aikana potilaat saavat avoimesti AXS-14-lääkettä.
Hoidosta hyötyvät potilaat satunnaistetaan DBRWP:hen suhteessa 1:1 joko jatkamaan AXS-14-lääkitystä tai vaihtamaan lumelääkkeeseen jopa 12 viikon ajaksi tai kunnes terapeuttinen vastetta häviää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 212-332-5061
- Sähköposti: AXS-14-FM-301@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Rekrytointi
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77832
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgiaan perustuva ensisijainen diagnoosi 2016 ACR:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen reboxetiiniä tai esreboxetiiniä sisältävään kliiniseen tutkimukseen tai reboxetiinihoidon saaminen minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-14 (esreboxetiini)
|
AXS-14-tabletit otetaan kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
• Enintään 12 viikkoa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimusjaksossa (jos sovellettavissa)
|
Placebo-tabletteja otetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta hoitovasteen menettämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-14-FM-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .