Fibromyalgia-vaste esreboxetiinillä arvioituna satunnaistetulla poistumistutkimussuunnittelulla (FORWARD)
torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, satunnaistettu keskeytystutkimus AXS-14:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgian hoidossa
The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 212-332-5061
- Sähköposti: AXS-14-FM-301@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77832
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
- Male or female, ≥18 years of age.
- Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-14 (esreboxetine)
|
AXS-14 tablets taken once daily |
|
Placebo Comparator: Placebo
• Up to 12 weeks in the randomized double-blind period (if applicable) |
Placebo tablets taken once daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta hoitovasteen menettämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-14-FM-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .