Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lisatoclax w połączeniu z R-CHOP lub Pola-R-CHP w nieleczonym DLBCL: badanie fazy Ib/II

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki lizatoklaksu w skojarzeniu z R-CHOP lub Pola-R-CHP u pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w fazie Ib/II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności oraz farmakokinetyki lisatoklaksu w skojarzeniu z R-CHOP lub Pola-R-CHP u pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i poinformowanie o badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); gotowość do przestrzegania i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania.
  • 2. Rozpoznanie DLBCL zgodnie ze standardami klasyfikacji chłoniaków WHO z 2022 roku na podstawie diagnozy patologicznej w ośrodku badawczym. W fazie rozszerzenia dawki wymagana jest dodatniość BCL-2 (≥50% w badaniu immunohistochemicznym).
  • 3. Wiek 18-70 lat.
  • 4. Brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwchłoniakowej.
  • 5. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • 6. Co najmniej jeden mierzalny lub ocenialny obszar choroby według kryteriów oceny skuteczności w chłoniakach Lugano 2014.
  • 7. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  • 2. Aktywne infekcje.
  • 3. Niekontrolowane kliniczne objawy lub choroby serca.
  • 4. Obecne stosowanie (lub niemożność zaprzestania co najmniej tydzień przed pierwszą dawką) silnego induktora lub silnego inhibitora CYP3A.
  • 5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  • 6. Historia zakażenia wirusem HIV i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • 7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisatoclax w połączeniu z R-CHOP lub Pola-R-CHP

W Kohorcie 1 pacjenci otrzymają standardową dawkę R-CHOP w połączeniu z początkową dawką 400 mg lisaftoklaksu. Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Lisaftoklaks będzie łączony z R-CHOP na poziomie dawki RP2D w badaniu przedłużającym.

W Kohorcie 2 pacjenci otrzymają standardową dawkę Pola-R-CHP w połączeniu z początkową dawką 400 mg lisaftoklaksu. Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Lisaftoklaks będzie łączony z Pola-R-CHP na poziomie dawki RP2D w badaniu przedłużającym.
Lek: R-CHOP
Rytuksymab, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Winkrystyna, Prednizon
Lek: POLA-R-CHP
Polatuzumab wedotyna, Rytuksymab, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Prednizon
Lek: Lisaftoklaks
Lisaftoclax (400 mg lub 600 mg) jest dodawany od drugiego cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla fazy 1b
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (każdy cykl trwa 21 dni) po podaniu lisaftoklaksu.
W celu zidentyfikowania DLT
Pierwszy cykl (każdy cykl trwa 21 dni) po podaniu lisaftoklaksu.
Kompletna odpowiedź (CRR) dla Fazy 2
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR)
Do 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR)
Do 8 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj