Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisatoclax plus R-CHOP eller Pola-R-CHP vid obehandlad DLBCL: En fas Ib/II-studie

7 februari 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken hos lisatoclax i kombination med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos patienter med tidigare obehandlad DLBCL

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen etikett Fas Ib/II klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, preliminär effektivitet och farmakokinetiken av lisatoclax i kombination med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos patienter med tidigare obehandlat diffus storcellig B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Delta frivilligt i den kliniska studien; fullt förstå och informeras om studien och underteckna informerat samtycke (ICF); villig att följa och kapabel att genomföra alla försöksprocedurer.
  • 2. Diagnostiserad med DLBCL enligt WHO:s 2022 reviderade lymfomklassificeringsstandarder baserat på patologisk diagnos från forskningscentret. För dosutvidgningsfasen krävs BCL-2 positivitet (≥50% med IHC).
  • 3. Ålder 18–70 år.
  • 4. Ingen tidigare systemisk anti-lymfomterapi.
  • 5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  • 6. Minst en mätbar eller utvärderbar sjukdomsplats enligt Lugano 2014 lymfomeffektutvärderingskriterier.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0–2.

Exklusionskriterier:

  • 1. Lymfominvolvering i centrala nervsystemet eller meningerna.
  • 2. Aktiva infektioner.
  • 3. Okontrollerade kliniska hjärtsymptom eller sjukdomar.
  • 4. Använder för närvarande (eller kan inte avsluta minst en vecka före första dosen) en känd CYP3A stark inducerare eller stark hämmare.
  • 5. Gravida och ammande kvinnor, och försökspersoner i barnafödande ålder som inte vill använda preventivmedel.
  • 6. Tidigare Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • 7. Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisatoclax kombinerat med R-CHOP eller Pola-R-CHP

I kohort 1 kommer patienter att få standarddos R-CHOP i kombination med en initial dos på 400 mg lisaftoclax. Varje behandlingscykel är 21 dagar. Lisaftoclax kommer att kombineras med R-CHOP på RP2D-dosnivån för en förlängningsstudie.

I kohort 2 kommer patienter att få standarddos Pola-R-CHP i kombination med en initial dos på 400 mg lisaftoclax. Varje behandlingscykel är 21 dagar. Lisaftoclax kommer att kombineras med Pola-R-CHP på RP2D-dosnivån för en förlängningsstudie.
Läkemedel: R-CHOP
Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison
Läkemedel: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Prednison
Läkemedel: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg eller 600 mg) läggs till från den andra cykeln av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) för Fas 1b
Tidsram: Den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) efter administrering av lisaftoclax.
För att identifiera DLT
Den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) efter administrering av lisaftoclax.
Komplett svarsfrekvens (CRR) för Fas 2
Tidsram: Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR)
Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till 8 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Att undersöka den preliminära anti-tumöreffekten
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Att undersöka den preliminära anti-tumör effekten
Upp till 5 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
För att undersöka den preliminära anti-tumöreffekten
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera