利妥昔单抗联合化疗（R-CHOP）或泊洛妥珠单抗联合化疗（Pola-R-CHP）联合利沙妥克治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤：一项Ib/II期研究
2026年2月7日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
一项评估Lisatoclax联合R-CHOP或Pola-R-CHP在既往未经治疗的DLBCL患者中的安全性、疗效和药代动力学的Ib/II期研究
这是一项前瞻性、多中心、开放标签的Ib/II期临床研究，旨在评估lisatoclax联合R-CHOP或Pola-R-CHP方案在既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yi Xia, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：xiayi@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加临床研究；充分理解并被告知研究内容并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试验程序。
- 2. 根据研究中心病理诊断，依据2022年修订版WHO淋巴瘤分类标准诊断为DLBCL。 对于剂量扩展阶段，需要BCL-2阳性（免疫组化≥50%）。
- 3. 年龄18-70岁。
- 4. 既往未接受过系统性抗淋巴瘤治疗。
- 5. 器官和骨髓功能充足。
- 6. 根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准，至少有一个可测量或可评估的疾病部位。
- 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
排除标准：
- 1. 中枢神经系统或脑膜有淋巴瘤侵犯。
- 2. 活动性感染。
- 3. 未控制的临床心脏症状或疾病。
- 4. 目前正在使用（或无法在首次给药前至少一周停药）已知的CYP3A强诱导剂或强抑制剂。
- 5. 妊娠及哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄期受试者。
- 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。
- 7. 精神障碍或无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利沙托克拉斯联合R-CHOP或Pola-R-CHP
在队列1中，患者将接受标准剂量的R-CHOP联合400毫克初始剂量的lisaftoclax。 每个治疗周期为21天。 在扩展研究中，lisaftoclax将以RP2D剂量水平与R-CHOP联合使用。 在队列2中，患者将接受标准剂量的Pola-R-CHP联合400毫克初始剂量的lisaftoclax。 每个治疗周期为21天。 在扩展研究中，lisaftoclax将以RP2D剂量水平与Pola-R-CHP联合使用。 |
利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松
泊洛妥珠单抗维多汀、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松
利沙托克（400毫克或600毫克）从第二个化疗周期开始添加。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1b期剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：利沙托克给药后的第一个周期（每个周期为21天）。
|
为确定剂量限制性毒性
|
利沙托克给药后的第一个周期（每个周期为21天）。
|
|
第二阶段完全缓解率 (CRR)
大体时间：最多8个周期（每个周期为21天）
|
达到完全缓解（CR）的患者比例
|
最多8个周期（每个周期为21天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率（ORR）
大体时间：最多8个周期（每个周期为21天）
|
达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
|
最多8个周期（每个周期为21天）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长5年
|
旨在初步研究抗肿瘤疗效
|
最长5年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长5年
|
为初步研究抗肿瘤疗效
|
最长5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最多 5 年
|
旨在研究初步的抗肿瘤疗效
|
最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2031年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.