Lisatoclax más R-CHOP o Pola-R-CHP en DLBCL no tratado: un estudio de fase Ib/II

Criterios de inclusión:

• 1. Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender e informarse completamente sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estar dispuesto a cumplir y ser capaz de completar todos los procedimientos del ensayo.
• 2. Diagnosticado con DLBCL según los estándares de clasificación de linfoma de la OMS revisados en 2022, basado en el diagnóstico patológico del centro de investigación. Para la fase de expansión de dosis, se requiere positividad para BCL-2 (≥50% por IHQ).
• 3. Edad de 18 a 70 años.
• 4. Sin terapia sistémica previa contra el linfoma.
• 5. Función adecuada de órganos y médula ósea.
• 6. Al menos un sitio de enfermedad medible o evaluable según los criterios de evaluación de eficacia del linfoma de Lugano 2014.
• 7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión:

• 1. Afectación del linfoma en el sistema nervioso central o meninges.
• 2. Infecciones activas.
• 3. Síntomas o enfermedades cardíacas clínicas no controladas.
• 4. Uso actual (o incapacidad para suspender al menos una semana antes de la primera dosis) de un inductor fuerte o inhibidor fuerte de CYP3A conocido.
• 5. Mujeres embarazadas y lactantes, y sujetos en edad fértil que no desean usar anticonceptivos.
• 6. Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
• 7. Pacientes con trastornos mentales o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado.