Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisatoclax Plus R-CHOP eller Pola-R-CHP i Ubehandlet DLBCL: En Fase Ib/II-undersøgelse

7. februar 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En fase Ib/II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effekt og farmakokinetik for lisatoclax i kombination med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos patienter med tidligere ubehandlet DLBCL

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent mærket fase Ib/II klinisk studie, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og farmakokinetikken af lisatoclax i kombination med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos patienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse; forstå og informeres fuldt ud om undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke (ICF); villig til at overholde og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  • 2. Diagnosticeret med DLBCL i henhold til WHO's reviderede lymfomklassifikationsstandarder fra 2022 baseret på patologisk diagnose fra forskningscentret.
    For dosisudvidelsesfasen kræves BCL-2-positivitet (≥50% ved IHC).
  • 3. Alder 18-70 år.
  • 4. Ingen tidligere systemisk anti-lymfomterapi.
  • 5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • 6.
    Mindst ét målbart eller vurderbart sygdomssted i henhold til Lugano 2014-lymfom effektvurderingskriterier.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Lymfominvolvering i centralnervesystemet eller meningerne.
  • 2. Aktive infektioner.
  • 3. Ukontrollerede kliniske hjertesymptomer eller sygdomme.
  • 4. I øjeblikket bruger (eller ikke kan stoppe mindst en uge før første dosis) en kendt CYP3A stærk inducer eller stærk inhibitor.
  • 5. Gravide og ammende kvinder, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  • 6. Tidligere infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) og/eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  • 7. Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisatoclax kombineret med R-CHOP eller Pola-R-CHP

I Kohorte 1 vil patienterne modtage standarddosis R-CHOP i kombination med en initial dosis på 400 mg lisaftoclax. Hver behandlingscyklus er 21 dage. Lisaftoclax vil blive kombineret med R-CHOP på RP2D-dosisniveauet i en udvidelsesundersøgelse.

I Kohorte 2 vil patienterne modtage standarddosis Pola-R-CHP i kombination med en initial dosis på 400 mg lisaftoclax. Hver behandlingscyklus er 21 dage. Lisaftoclax vil blive kombineret med Pola-R-CHP på RP2D-dosisniveauet i en udvidelsesundersøgelse.
Medicin: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Medicin: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednison
Medicin: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg eller 600 mg) tilføjes fra den anden kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for fase 1b
Tidsramme: Den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) efter administrering af lisaftoclax.
For at identificere DLT
Den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) efter administrering af lisaftoclax.
Komplet responsrate (CRR) for Fase 2
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR)
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
At undersøge den foreløbige anti-tumor effekt
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
For at undersøge den foreløbige anti-tumor effektivitet
Op til 5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
At undersøge den foreløbige anti-tumor effekt
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner