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Lisatoclax Più R-CHOP o Pola-R-CHP nel DLBCL Non Trattato: Uno Studio di Fase Ib/II

7 febbraio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Uno Studio di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza, l'Efficacia e la Farmacocinetica di Lisatoclax in Combinazione con R-CHOP o Pola-R-CHP in Pazienti con DLBCL Non Precedentemente Trattato

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di Fase Ib/II progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di lisatoclax in combinazione con R-CHOP o Pola-R-CHP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno ed essere informati sullo studio e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF); disposti a rispettare e in grado di completare tutte le procedure della sperimentazione.
  • 2. Diagnosticati con DLBCL secondo gli standard di classificazione dei linfomi dell'OMS rivisti nel 2022, basati sulla diagnosi patologica del centro di ricerca. Per la fase di espansione della dose, è richiesta la positività a BCL-2 (≥50% mediante IHC).
  • 3. Età 18-70 anni.
  • 4. Nessuna precedente terapia sistemica anti-linfoma.
  • 5. Adeguata funzione d'organo e del midollo osseo.
  • 6. Almeno un sito di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma di Lugano 2014.
  • 7. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • 1. Coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale o delle meningi.
  • 2. Infezioni attive.
  • 3. Sintomi o malattie cardiache cliniche non controllate.
  • 4. Attualmente in uso (o incapaci di interrompere almeno una settimana prima della prima dose) di un forte induttore o inibitore noto del CYP3A.
  • 5. Donne in gravidanza e in allattamento, e soggetti in età fertile che non desiderano utilizzare la contraccezione.
  • 6. Storia di infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) e/o Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
  • 7. Pazienti con disturbi mentali o incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisatoclax in combinazione con R-CHOP o Pola-R-CHP

Nella Cohorte 1, i pazienti riceveranno R-CHOP a dose standard in combinazione con una dose iniziale di 400 mg di lisaftoclax. Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Il lisaftoclax sarà combinato con R-CHOP al livello di dose RP2D per uno studio di estensione.

Nella Cohorte 2, i pazienti riceveranno Pola-R-CHP a dose standard in combinazione con una dose iniziale di 400 mg di lisaftoclax. Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. Il lisaftoclax sarà combinato con Pola-R-CHP al livello di dose RP2D per uno studio di estensione.
Droga: R-CHOP
Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone
Droga: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Prednisone
Droga: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg o 600 mg) viene aggiunto a partire dal secondo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) per la Fase 1b
Lasso di tempo: Il primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) dopo la somministrazione di lisaftoclax.
Per identificare la DLT
Il primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) dopo la somministrazione di lisaftoclax.
Tasso di risposta completa (CRR) per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR)
Fino a 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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