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Lisatoclax plus R-CHOP oder Pola-R-CHP bei unbehandeltem DLBCL: Eine Phase-Ib/II-Studie

7. Februar 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Lisatoclax in Kombination mit R-CHOP oder Pola-R-CHP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Lisatoclax in Kombination mit R-CHOP oder Pola-R-CHP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Information über die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF); Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung und Durchführung aller Studienverfahren.
  • 2. Diagnose von DLBCL gemäß den überarbeiteten WHO-Lymphomklassifikationsstandards von 2022 basierend auf der pathologischen Diagnose des Forschungszentrums. Für die Dosiserweiterungsphase ist BCL-2-Positivität (≥50% durch IHC) erforderlich.
  • 3. Alter 18-70 Jahre.
  • 4. Keine vorherige systemische Anti-Lymphom-Therapie.
  • 5. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • 6. Mindestens eine messbare oder bewertbare Krankheitsstelle gemäß den Lugano 2014-Lymphomwirksamkeitsbewertungskriterien.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lymphombefall des Zentralnervensystems oder der Meningen.
  • 2. Aktive Infektionen.
  • 3. Unkontrollierte klinische Herzsymptome oder -erkrankungen.
  • 4. Aktuelle Verwendung (oder Unfähigkeit, mindestens eine Woche vor der ersten Dosis abzusetzen) eines bekannten starken CYP3A-Induktors oder -Inhibitors.
  • 5. Schwangere und stillende Frauen sowie Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden möchten.
  • 6. Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und/oder des Erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  • 7. Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine informierte Einwilligung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisatoclax kombiniert mit R-CHOP oder Pola-R-CHP

In Kohorte 1 erhalten die Patienten eine Standarddosis R-CHOP in Kombination mit einer Anfangsdosis von 400 mg Lisaftoclax. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Das Lisaftoclax wird mit R-CHOP auf der RP2D-Dosisstufe für eine Erweiterungsstudie kombiniert.

In Kohorte 2 erhalten die Patienten eine Standarddosis Pola-R-CHP in Kombination mit einer Anfangsdosis von 400 mg Lisaftoclax. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Das Lisaftoclax wird mit Pola-R-CHP auf der RP2D-Dosisstufe für eine Erweiterungsstudie kombiniert.
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednison
Arzneimittel: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison
Arzneimittel: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg oder 600 mg) wird ab dem zweiten Zyklus der Chemotherapie hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) für Phase 1b
Zeitfenster: Der erste Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) nach der Verabreichung von Lisaftoclax.
Zur Identifizierung der DLT
Der erste Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) nach der Verabreichung von Lisaftoclax.
Komplette Ansprechrate (CRR) für Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumor-Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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