Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisatoclax Plus R-CHOP of Pola-R-CHP bij Onbehandeld DLBCL: Een Fase Ib/II-studie

7 februari 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Een fase Ib/II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van lisatoclax in combinatie met R-CHOP of Pola-R-CHP te evalueren bij patiënten met eerder onbehandeld DLBCL

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label fase Ib/II klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van lisatoclax in combinatie met R-CHOP of Pola-R-CHP te evalueren bij patiënten met eerder onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrip en geïnformeerd zijn over de studie en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen; bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven en te voltooien.
  • 2. Gediagnosticeerd met DLBCL volgens de herziene WHO-lymfoomclassificatiestandaarden van 2022 op basis van pathologische diagnose door het onderzoekscentrum. Voor de dosisuitbreidingsfase is BCL-2-positiviteit (≥50% door IHC) vereist.
  • 3. Leeftijd 18-70 jaar.
  • 4. Geen eerdere systemische anti-lymfoomtherapie.
  • 5. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  • 6. Ten minste één meetbare of evalueerbare ziekteplaats volgens de Lugano 2014-lymfoomeffectiviteitsbeoordelingscriteria.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-2.

Exclusiecriteria:

  • 1. Lymfoombetrokkenheid in het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen.
  • 2. Actieve infecties.
  • 3. Ongecontroleerde klinische cardiale symptomen of ziekten.
  • 4. Momenteel gebruik (of niet kunnen stoppen ten minste één week vóór de eerste dosis) van een bekende CYP3A-sterke inductor of sterke remmer.
  • 5. Zwangere en zogende vrouwen, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken.
  • 6. Voorgeschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie en/of Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • 7. Patiënten met psychische stoornissen of degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisatoclax gecombineerd met R-CHOP of Pola-R-CHP

In Cohort 1 krijgen patiënten standaarddosis R-CHOP in combinatie met een initiële dosis van 400 mg lisaftoclax. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. De lisaftoclax wordt gecombineerd met R-CHOP op het RP2D-dosisniveau voor een vervolgstudie.

In Cohort 2 krijgen patiënten standaarddosis Pola-R-CHP in combinatie met een initiële dosis van 400 mg lisaftoclax. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. De lisaftoclax wordt gecombineerd met Pola-R-CHP op het RP2D-dosisniveau voor een vervolgstudie.
Geneesmiddel: R-CHOP
Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison
Geneesmiddel: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednison
Geneesmiddel: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg of 600 mg) wordt vanaf de tweede chemotherapiecyclus toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiterende toxiciteit (DLT) voor fase 1b
Tijdsspanne: De eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) na toediening van lisaftoclax.
Om de DLT te identificeren
De eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) na toediening van lisaftoclax.
Complete response rate (CRR) voor Fase 2
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) bereikt
Tot 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tot 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumorwerkzaamheid te onderzoeken
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumorwerkzaamheid te onderzoeken
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren