Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisatoclax Plus R-CHOP tai Pola-R-CHP Hoidettomassa DLBCL:ssä: Vaiheen Ib/II Tutkimus

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Fas Ib/II-tutkimus lisatoklaksin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistettynä R-CHOP- tai Pola-R-CHP-hoitoon aiemmin hoitamattomien DLBCL-potilaiden hoidossa

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lisatoklaksin yhdistelmän R-CHOP- tai Pola-R-CHP-hoidon kanssa turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa aiemmin hoitamattomien diffuusien suurisoluisten B-solulymfoomien (DLBCL) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin ja on tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF); halukas noudattamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki koejakson menettelyt.
  • 2. DLBCL-diagnoosi 2022 uudistetun WHO:n lymfoomaluokitusstandardien mukaisesti tutkimuskeskuksen patologisen diagnoosin perusteella. Annoksen laajennusvaiheessa vaaditaan BCL-2-positiivisuus (≥50 % IHC:llä).
  • 3. Ikä 18–70 vuotta.
  • 4. Ei aiempaa systemaattista lymfoomia vastaavaa hoitoa.
  • 5. Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
  • 6. Vähintään yksi mitattava tai arvioitava sairauskohde Luganon 2014 lymfooman tehonarviointikriteerien mukaisesti.
  • 7. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Lymfooman levinneisyys keskushermostoon tai aivokalvoihin.
  • 2. Aktiiviset infektiot.
  • 3. Hallitsemattomat kliiniset sydänoireet tai sairaudet.
  • 4. Tällä hetkellä käytetään (tai ei voida lopettaa vähintään viikkoa ennen ensimmäistä annosta) tunnettua CYP3A:n voimakasta indusoijaa tai estäjää.
  • 5. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisiä ikäluokkia olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
  • 6. Ihmisen immunnpuutostaudin (HIV) tartunnan ja/tai hankitun immunnpuutosoireyhtymän (AIDS) historia.
  • 7. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisatoclax yhdistettynä R-CHOP- tai Pola-R-CHP-hoitoon

Kohortissa 1 potilaat saavat standardiannoksen R-CHOP:ia yhdistettynä 400 mg:n alkuannokseen lisaftoklaksia. Jokainen hoitokierros kestää 21 päivää. Lisaftoklaksi yhdistetään R-CHOP:iin RP2D-annostasolla laajennustutkimusta varten.

Kohortissa 2 potilaat saavat standardiannoksen Pola-R-CHP:ia yhdistettynä 400 mg:n alkuannokseen lisaftoklaksia. Jokainen hoitokierros kestää 21 päivää. Lisaftoklaksi yhdistetään Pola-R-CHP:iin RP2D-annostasolla laajennustutkimusta varten.
Lääke: R-CHOP
Rituksimabi, Syklofosfamidi, Doksorubisiini, Vinkristiini, Prednisoloni
Lääke: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituksimab, Syklofosfamidi, Doksorubisiini, Prednisoloni
Lääke: Lisaftoklaksi
Lisaftoclax (400 mg tai 600 mg) lisätään kemoterapian toisesta syklistä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sykli (jokainen sykli on 21 päivää) lisaftoklaksin annostelun jälkeen.
DLT:n tunnistamiseksi
Ensimmäinen sykli (jokainen sykli on 21 päivää) lisaftoklaksin annostelun jälkeen.
Täydellisen vasteasteen (CRR) vaiheelle 2
Aikaikkuna: Enintään 8 jaksoa (jokainen jakso on 21 päivää)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)
Enintään 8 jaksoa (jokainen jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Enintään 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Alustavan kasvainvastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 5 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Tutkia alustavaa kasvainten vastaista tehokkuutta
Enintään 5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Tutkia alustavaa antikasvaintehoa
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2025-809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa