Lisatoclax 플러스 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP를 사용한 미치료 DLBCL: 제Ib/II상 연구
2026년 2월 7일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리사토클락스와 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 미만성 대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 리사토클락스와 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP의 병용 요법의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 02087342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Xia, MD. PhD.
- 전화번호: 02087342823
- 이메일: xiayi@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구에 대해 충분히 이해하고 설명을 들었으며 동의서(ICF)에 서명한 자; 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의향과 능력이 있는 자.
- 2. 연구 센터의 병리학적 진단에 따라 2022년 개정 WHO 림프종 분류 기준에 따라 DLBCL로 진단된 자. 용량 확장 단계의 경우 BCL-2 양성(IHC 기준 ≥50%)이 요구됨.
- 3. 연령 18-70세.
- 4. 이전에 전신적 항림프종 치료를 받지 않은 자.
- 5. 적절한 장기 및 골수 기능.
- 6. Lugano 2014 림프종 효능 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위가 최소 하나 이상 있는 자.
- 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 1. 중추신경계 또는 뇌수막에 림프종 침범이 있는 자.
- 2. 활동성 감염.
- 3. 조절되지 않은 임상적 심장 증상 또는 질환.
- 4. 현재 알려진 CYP3A 강력 유도제 또는 강력 억제제를 사용 중이거나(또는 첫 투약 최소 1주 전에 중단할 수 없는) 자.
- 5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 피임을 원하지 않는 가임기 대상자.
- 6. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력이 있는 자.
- 7. 정신 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리사토클락스와 R-CHOP 또는 Pola-R-CHP 병용
코호트 1에서는 환자들은 표준 용량의 R-CHOP와 함께 리사프토클락스 400 mg의 초기 용량을 투여받게 됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다. 리사프토클락스는 확장 연구를 위해 RP2D 용량 수준에서 R-CHOP와 함께 병용됩니다. 코호트 2에서는 환자들은 표준 용량의 Pola-R-CHP와 함께 리사프토클락스 400 mg의 초기 용량을 투여받게 됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다. 리사프토클락스는 확장 연구를 위해 RP2D 용량 수준에서 Pola-R-CHP와 함께 병용됩니다. |
리툭시맵, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손
폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손
리사프토클락스(400 mg 또는 600 mg)는 두 번째 화학요법 주기부터 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상의 용량제한독성(DLT)
기간: 리사프토클락스 투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 21일)입니다.
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DLT를 확인하기 위해
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리사프토클락스 투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 21일)입니다.
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제2상 완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
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완전 관해(CR)를 달성한 환자의 비율
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최대 8주기(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 최대 8주기(각 주기는 21일)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
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최대 8주기(각 주기는 21일)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
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예비 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 5년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5년
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예비 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 5년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2025-809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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