Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisatoclax pluss R-CHOP eller Pola-R-CHP i ubehandlet DLBCL: En fase Ib/II-studie

7. februar 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til lisatoclax i kombinasjon med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos pasienter med tidligere ubehandlet DLBCL

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åpen merket Fase Ib/II klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, foreløpig effekt og farmakokinetikk av lisatoclax i kombinasjon med R-CHOP eller Pola-R-CHP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcelle-B-lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Delta frivillig i den kliniske studien; forstå og bli informert om studien fullt ut og signere informert samtykkeerklæring (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle forsøksprosedyrer.
  • 2. Diagnostisert med DLBCL i henhold til 2022 reviderte WHO lymfomklassifiseringsstandarder basert på patologisk diagnose fra forskningssenteret. For doseutvidelsesfasen kreves BCL-2 positivitet (≥50% ved IHC).
  • 3. Alder 18–70 år.
  • 4. Ingen tidligere systemisk anti-lymfomterapi.
  • 5. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  • 6. Minst ett målbart eller vurderbart sykdomssted i henhold til Lugano 2014 lymfomeffektvurderingskriterier.
  • 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0–2.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Lymfominvolvering i sentralnervesystemet eller meningene.
  • 2. Aktive infeksjoner.
  • 3. Ukontrollerte kliniske hjerteymptomer eller sykdommer.
  • 4. Bruker for tiden (eller kan ikke stoppe minst én uke før første dose) en kjent CYP3A sterk inducer eller sterk inhibitor.
  • 5. Gravide og ammende kvinner, og forsøkspersoner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  • 6. Tidligere infeksjon med Humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsvikt (AIDS).
  • 7. Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisatoclax kombinert med R-CHOP eller Pola-R-CHP

I Kohort 1 vil pasienter motta standarddose R-CHOP i kombinasjon med en initialdose på 400 mg lisaftoclax. Hver behandlingssyklus er 21 dager. Lisaftoclax vil bli kombinert med R-CHOP på RP2D-dosenivå for en utvidelsesstudie.

I Kohort 2 vil pasienter motta standarddose Pola-R-CHP i kombinasjon med en initialdose på 400 mg lisaftoclax. Hver behandlingssyklus er 21 dager. Lisaftoclax vil bli kombinert med Pola-R-CHP på RP2D-dosenivå for en utvidelsesstudie.
Legemiddel: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doksorubicin, Vinkristin, Prednison
Legemiddel: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doksorubicin, Prednison
Legemiddel: Lisaftoclax
Lisaftoclax (400 mg eller 600 mg) legges til fra andre syklus med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) for Fase 1b
Tidsramme: Den første syklusen (hver syklus er 21 dager) etter administrering av lisaftoclax.
For å identifisere DLT
Den første syklusen (hver syklus er 21 dager) etter administrering av lisaftoclax.
Fullstendig responsrate (CRR) for fase 2
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus varer i 21 dager)
Andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 8 sykluser (hver syklus varer i 21 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 5 år
For å undersøke den foreløpige anti-tumor effekten
Opptil 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Å undersøke den foreløpige anti-tumor-effekten
Opptil 5 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Å undersøke den foreløpige antikreftvirkningen
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere