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Lisatoclax Plus R-CHOP ou Pola-R-CHP dans le DLBCL non traité : une étude de phase Ib/II

7 février 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Une étude de phase Ib/II pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du lisatoclax en association avec R-CHOP ou Pola-R-CHP chez les patients atteints de LBDGC non traité au préalable

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte de phase Ib/II conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du lisatoclax en association avec R-CHOP ou Pola-R-CHP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement et être informé(e) de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) ; être disposé(e) à respecter et capable de réaliser toutes les procédures de l'essai.
  • 2. Diagnostic de DLBCL selon les normes de classification des lymphomes de l'OMS révisées en 2022, basé sur le diagnostic pathologique du centre de recherche. Pour la phase d'expansion de dose, une positivité BCL-2 (≥50% par IHC) est requise.
  • 3. Âgé(e) de 18 à 70 ans.
  • 4. Aucun traitement systémique antérieur contre le lymphome.
  • 5. Fonction organique et médullaire adéquate.
  • 6. Au moins un site de maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation d'efficacité des lymphomes de Lugano 2014.
  • 7. État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.

Critères d'exclusion :

  • 1. Atteinte du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
  • 2. Infections actives.
  • 3. Symptômes ou maladies cardiaques cliniques non contrôlés.
  • 4. Utilisation actuelle (ou incapacité à arrêter au moins une semaine avant la première dose) d'un inducteur puissant ou d'un inhibiteur puissant du CYP3A connu.
  • 5. Femmes enceintes et allaitantes, et sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception.
  • 6. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • 7. Patients atteints de troubles mentaux ou incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisatoclax combiné avec R-CHOP ou Pola-R-CHP

Dans la cohorte 1, les patients recevront le R-CHOP à dose standard en association avec une dose initiale de 400 mg de lisaftoclax. Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Le lisaftoclax sera associé au R-CHOP au niveau de dose RP2D pour une étude d'extension.

Dans la cohorte 2, les patients recevront le Pola-R-CHP à dose standard en association avec une dose initiale de 400 mg de lisaftoclax. Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Le lisaftoclax sera associé au Pola-R-CHP au niveau de dose RP2D pour une étude d'extension.
Médicament: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone
Médicament: POLA-R-CHP
Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Prednisone
Médicament: Lisaftoclax
Le lisaftoclax (400 mg ou 600 mg) est ajouté à partir du deuxième cycle de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD) pour la Phase 1b
Délai: Le premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) après l'administration de lisaftoclax.
Pour identifier la DLT
Le premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) après l'administration de lisaftoclax.
Taux de réponse complète (TRC) pour la Phase 2
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de patients atteignant une réponse complète (RC)
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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