Lisatoclax Mais R-CHOP ou Pola-R-CHP em DLBCL Não Tratado: Um Estudo de Fase Ib/II

Critérios de Inclusão:

• 1. Participar voluntariamente no estudo clínico; compreender e ser informado totalmente sobre o estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI); disposto a cumprir e capaz de completar todos os procedimentos do ensaio.
• 2. Diagnosticado com DLBCL de acordo com os padrões de classificação de linfoma da OMS revistos em 2022, com base no diagnóstico patológico pelo centro de investigação. Para a fase de expansão de dose, é necessária positividade para BCL-2 (≥50% por IHC).
• 3. Idade entre 18 e 70 anos.
• 4. Sem terapia sistémica prévia contra linfoma.
• 5. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• 6. Pelo menos um local de doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do linfoma de Lugano 2014.
• 7. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critérios de Exclusão:

• 1. Envolvimento do linfoma no sistema nervoso central ou meninges.
• 2. Infeções ativas.
• 3. Sintomas ou doenças cardíacas clínicas não controladas.
• 4. Atualmente a usar (ou incapaz de parar pelo menos uma semana antes da primeira dose) um forte indutor ou forte inibidor conhecido do CYP3A.
• 5. Mulheres grávidas e a amamentar, e sujeitos em idade fértil que não queiram usar contraceção.
• 6. Histórico de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e/ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
• 7. Pacientes com perturbações mentais ou incapazes de fornecer consentimento informado.