中低位直腸癌手術における凍結切片を用いた術中遠位切除断端評価

中下部直腸癌は、術前放射線療法または化学放射線療法に対して良好な反応を示すことが多い。 しかし、術前磁気共鳴画像法および術中内視鏡評価において腫瘍の明らかな退縮または消失が認められるにもかかわらず、直腸壁の粘膜下層または筋層内に残存腫瘍細胞が存在する可能性がある。 この残存病変は、粘膜の視認のみでは検出されず、不十分な遠位切除断端につながり、局所再発のリスクを高めたり、より根治的な手術が必要となる可能性がある。

本研究の主な目的は、術前放射線療法後に手術を受ける中下部直腸癌患者において、術中迅速病理検査が遠位切除断端の安全性を向上させるかどうかを評価することである。

これは、バクルキョイ・サディ・コヌク教育研究病院で実施される前向き無作為化臨床研究である。 短期または長期の術前放射線療法を受けており、多職種がん協議会で議論された中下部直腸腺癌（ステージI-III）と診断された患者が対象となる。 骨盤磁気共鳴画像法による再評価後、外科的治療に適していると判断された患者が登録される。

適格患者は、封印封筒法を用いて2群に無作為化される。 すべての患者は、標準的な腫瘍学的原則に従って全直腸間膜切除術を受ける。 直腸離断直前に、すべての患者で術中内視鏡検査が実施され、内視鏡用直線ステープラーを用いて、内視鏡検査中に確認された腫瘍部位の2cm遠位で直腸離断が計画される。

迅速病理検査群では、検体摘出後、経験豊富な消化器病理医が術中迅速病理検査を用いて直ちに切除検体を評価する。 少なくとも1cmの遠位断端が腫瘍学的に安全とみなされる。 遠位断端が陽性または1cm未満であることが判明した場合、安全な断端が得られるまで追加の直腸切除が行われる。 追加切除にもかかわらず安全な遠位断端が得られない場合は、腹会陰式直腸切除術が実施される。

対照群では、検体摘出後、術中迅速病理検査を行わずに吻合が行われ、標準的な外科的慣行に従って手術が完了する。

手術終了時、両群のすべての検体は、腫瘍ステージングおよび遠位・周囲切除断端の評価を含む、通常のホルマリン固定病理学的検査を受ける。

患者の人口統計学的データ、手術時間、病理学的腫瘍ステージ、遠位断端の状態、追加切除または腹会陰式直腸切除の必要性、および経過観察中の再発が記録され、両群間で比較される。

本研究の結果は、術前放射線療法後の直腸癌手術において、術中迅速病理検査がより安全な遠位外科的断端と改善された腫瘍学的意思決定に寄与するかどうかを明らかにすることを目的としている。