Śródoperacyjna ocena dystalnych marginesów resekcji przy użyciu badania śródoperacyjnego w chirurgii raka odbytnicy środkowej i dolnej

Nowotwory środkowej i dolnej części odbytnicy często wykazują dobrą odpowiedź na radioterapię neoadiuwantową lub chemioradioterapię. Jednak mimo pozornej regresji lub zaniku guza w przedoperacyjnym obrazowaniu rezonansem magnetycznym oraz śródoperacyjnej ocenie kolonoskopowej, komórki nowotworowe mogą utrzymywać się w warstwie podśluzówkowej lub mięśniowej ściany odbytnicy. Te resztkowe zmiany mogą nie zostać wykryte jedynie poprzez oględziny błony śluzowej i mogą prowadzić do niewystarczających brzegów resekcji dystalnej, zwiększając ryzyko miejscowego nawrotu lub konieczności bardziej radykalnej operacji.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjna analiza brzegu resekcji dystalnej metodą zamrożonych skrawków poprawia bezpieczeństwo marginesów chirurgicznych u pacjentów z rakiem środkowej i dolnej części odbytnicy poddawanych operacji po radioterapii neoadiuwantowej.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. Włączani będą pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka środkowej lub dolnej części odbytnicy (stadium I–III), którzy przeszli krótkotrwałą lub długotrwałą radioterapię neoadiuwantową i których przypadki zostały omówione w wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej. Po restagingu z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego miednicy, pacjenci uznani za odpowiednich do leczenia chirurgicznego zostaną włączeni do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą metody zaklejonych kopert. Wszyscy pacjenci przejdą całkowitą mezorektalną resekcję zgodnie ze standardowymi zasadami onkologicznymi. Bezpośrednio przed przecięciem odbytnicy u wszystkich pacjentów zostanie wykonana śródoperacyjna kolonoskopia, a przecięcie odbytnicy zaplanowane zostanie w odległości 2 cm dystalnie od miejsca guza zidentyfikowanego podczas kolonoskopii, z użyciem endoskopowego staplera liniowego.

W grupie z analizą zamrożonych skrawków, po usunięciu preparatu, brzeg resekcji zostanie natychmiast oceniony przez doświadczonego patologa przewodu pokarmowego za pomocą śródoperacyjnej analizy zamrożonych skrawków. Margines dystalny o szerokości co najmniej 1 cm będzie uważany za bezpieczny onkologicznie. Jeśli margines dystalny okaże się dodatni lub węższy niż 1 cm, przeprowadzona zostanie dalsza resekcja odbytnicy, aż do osiągnięcia bezpiecznego marginesu. Jeśli bezpieczny margines dystalny nie może zostać uzyskany mimo dodatkowej resekcji, wykonana zostanie resekcja brzuszno-kroczowa.

W grupie kontrolnej, po usunięciu preparatu, zespolenie zostanie wykonane bez śródoperacyjnej analizy zamrożonych skrawków, a operacja zostanie zakończona zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.

Pod koniec operacji, wszystkie preparaty z obu grup przejdą rutynowe badanie patologiczne z utrwaleniem w formalinie, w tym ocenę stopnia zaawansowania guza oraz ocenę brzegów resekcji dystalnej i okrężnej.

Dane demograficzne pacjentów, czas operacji, patologiczny stopień zaawansowania guza, stan marginesu dystalnego, potrzeba dodatkowej resekcji lub resekcji brzuszno-kroczowej oraz nawroty podczas obserwacji zostaną zarejestrowane i porównane między obiema grupami.

Wyniki tego badania mają na celu ustalenie, czy śródoperacyjna analiza zamrożonych skrawków przyczynia się do bezpieczniejszych dystalnych marginesów chirurgicznych oraz poprawy decyzji onkologicznych w leczeniu chirurgicznym raka środkowej i dolnej części odbytnicy po radioterapii neoadiuwantowej.