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Avaliação Intraoperatória das Margens de Ressecção Distal Utilizando Secção Congelada na Cirurgia do Cancro do Reto Médio e Baixo

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Avaliação Intraoperatória das Margens de Ressecção Distal Usando Secção Congelada em Cirurgia de Cancro do Reto Médio e Baixo

Este estudo visa melhorar a segurança das margens cirúrgicas distais em doentes com cancro retal médio e baixo que recebem radioterapia neoadjuvante. Embora a ressonância magnética e a avaliação colonoscópica após radioterapia neoadjuvante possam sugerir regressão tumoral completa ou quase completa, células tumorais residuais ainda podem estar presentes nas camadas submucosa e muscular da parede retal. Isto pode aumentar o risco de margens cirúrgicas inadequadas e recorrência local.

Neste estudo, doentes com cancro retal médio e baixo programados para cirurgia após radioterapia neoadjuvante serão randomizados em dois grupos. No grupo da secção congelada, a análise intraoperatória por secção congelada da amostra de ressecção será realizada imediatamente após a remoção da amostra para avaliar a margem de ressecção distal, e o procedimento cirúrgico será guiado de acordo com os resultados da secção congelada. No grupo de controlo, será realizada a ressecção cirúrgica padrão sem avaliação intraoperatória por secção congelada.

Os achados patológicos, o estado da margem distal, o tempo operatório, o estádio do tumor e a recorrência durante o seguimento serão comparados entre os dois grupos para avaliar o impacto da análise intraoperatória por secção congelada na segurança da margem cirúrgica e nos resultados oncológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cancros do reto médio e baixo frequentemente apresentam uma boa resposta à radioterapia ou quimiorradioterapia neoadjuvante. No entanto, apesar da aparente regressão ou desaparecimento do tumor na ressonância magnética pré-operatória e na avaliação colonoscópica intraoperatória, células tumorais residuais podem persistir nas camadas submucosa ou muscular da parede rectal. Esta doença residual pode não ser detetada apenas por inspeção da mucosa e pode levar a margens de ressecção distal inadequadas, aumentando o risco de recorrência local ou a necessidade de cirurgia mais radical.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a análise intraoperatória de cortes por congelação da margem de ressecção distal melhora a segurança das margens cirúrgicas em doentes com cancro do reto médio e baixo submetidos a cirurgia após radioterapia neoadjuvante.

Este é um estudo clínico prospetivo e randomizado realizado no Hospital de Formação e Investigação Dr. Sadi Konuk de Bakırköy. Serão incluídos doentes diagnosticados com adenocarcinoma do reto médio ou baixo (estádio I-III) que tenham sido submetidos a radioterapia neoadjuvante de curta ou longa duração e que tenham sido discutidos num conselho multidisciplinar de oncologia. Após reestadiamento com ressonância magnética pélvica, os doentes considerados aptos para tratamento cirúrgico serão recrutados.

Os doentes elegíveis serão randomizados em dois grupos utilizando o método de envelope selado. Todos os doentes serão submetidos a excisão total do mesorreto de acordo com os princípios oncológicos padrão. Imediatamente antes da secção rectal, será realizada colonoscopia intraoperatória em todos os doentes, e a secção rectal será planeada a 2 cm distal do local do tumor identificado durante a colonoscopia, utilizando um grampeador linear endoscópico.

No grupo dos cortes por congelação, após a remoção da peça cirúrgica, a peça de ressecção será imediatamente avaliada por um patologista gastrointestinal experiente utilizando análise intraoperatória de cortes por congelação. Uma margem distal de pelo menos 1 cm será considerada oncológicamente segura. Se a margem distal for considerada positiva ou mais próxima do que 1 cm, será realizada nova ressecção rectal até que seja alcançada uma margem segura. Se não for possível obter uma margem distal segura apesar da ressecção adicional, será realizada ressecção abdominoperineal.

No grupo de controlo, após a remoção da peça cirúrgica, será realizada anastomose sem análise intraoperatória de cortes por congelação, e a operação será concluída de acordo com a prática cirúrgica padrão.

No final da cirurgia, todas as peças cirúrgicas de ambos os grupos serão submetidas a exame patológico de rotina fixado em formalina, incluindo estadiamento do tumor e avaliação das margens de ressecção distal e circunferencial.

Serão registados e comparados entre os dois grupos os dados demográficos dos doentes, tempo operatório, estadio patológico do tumor, estado da margem distal, necessidade de ressecção adicional ou ressecção abdominoperineal, e recorrência durante o seguimento.

Os resultados deste estudo visam determinar se a análise intraoperatória de cortes por congelação contribui para margens cirúrgicas distais mais seguras e para uma melhor tomada de decisão oncológica no tratamento cirúrgico do cancro do reto médio e baixo após radioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com cancro do reto médio ou baixo (Estádio I-III)
  • Pacientes que receberam radioterapia neoadjuvante de curta ou longa duração
  • Pacientes avaliados e aprovados para cirurgia por uma equipa multidisciplinar de oncologia
  • Pacientes agendados para excisão total do mesoretto (TME)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cancro do reto em Estádio IV
  • Tumores do reto superior
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes planeados para excisão local ou cirurgia paliativa
  • Pacientes com metástases à distância
  • Pacientes com historial de cirurgia retal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Secção Congelada Intraoperatória

Os doentes são submetidos a excisão total do mesoretal seguida de colonoscopia intraoperatória.

Após a remoção da peça, as margens de ressecção distal são avaliadas usando corte por congelação intraoperatória por um patologista especialista.

É realizada ressecção adicional se as margens forem positivas ou inferiores a 1 cm. A ressecção abdominoperineal é realizada se não for possível obter uma margem segura.

Avaliação patológica intraoperatória das margens de ressecção distal usando secção congelada para orientar a tomada de decisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo

Os doentes são submetidos a excisão total do mesoretto seguida de colonoscopia intraoperatória.

A ressecção é realizada 2 cm distalmente ao tumor utilizando um grampeador, e a anastomose é concluída sem avaliação intraoperatória por congelação.

Reseção cirúrgica padrão sem avaliação intraoperatória das margens distais por congelação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Margem de Ressecção Distal Negativa (R0)
Prazo: Durante a cirurgia
Doentes que obtiveram um resultado negativo na margem de ressecção distal (definida como uma margem livre de tumor de pelo menos 1 cm) de acordo com o exame intraoperatório de congelação.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Ressecção Adicional ou Conversão para Ressecção Abdominoperineal (APR)
Prazo: Durante a cirurgia
A proporção de pacientes que requerem ressecção retal distal adicional ou conversão para ressecção abdominoperineal devido a margens de ressecção distal positivas ou insuficientes.
Durante a cirurgia
Taxa de Recorrência Local
Prazo: Durante o acompanhamento pós-operatório (12-24 meses)
A incidência de recorrência tumoral local durante o acompanhamento pós-operatório, confirmada por imagiologia, endoscopia ou avaliação patológica.
Durante o acompanhamento pós-operatório (12-24 meses)
Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Duração total do procedimento cirúrgico, medido desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da ferida.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nurettin Sahin, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que o estudo é um ensaio de centro único e a partilha de dados não foi incluída na aprovação original do comité de ética. Os dados agregados anonimizados podem estar disponíveis mediante pedido razoável ao investigador correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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