- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398716
Avaliação Intraoperatória das Margens de Ressecção Distal Utilizando Secção Congelada na Cirurgia do Cancro do Reto Médio e Baixo
Avaliação Intraoperatória das Margens de Ressecção Distal Usando Secção Congelada em Cirurgia de Cancro do Reto Médio e Baixo
Este estudo visa melhorar a segurança das margens cirúrgicas distais em doentes com cancro retal médio e baixo que recebem radioterapia neoadjuvante. Embora a ressonância magnética e a avaliação colonoscópica após radioterapia neoadjuvante possam sugerir regressão tumoral completa ou quase completa, células tumorais residuais ainda podem estar presentes nas camadas submucosa e muscular da parede retal. Isto pode aumentar o risco de margens cirúrgicas inadequadas e recorrência local.
Neste estudo, doentes com cancro retal médio e baixo programados para cirurgia após radioterapia neoadjuvante serão randomizados em dois grupos. No grupo da secção congelada, a análise intraoperatória por secção congelada da amostra de ressecção será realizada imediatamente após a remoção da amostra para avaliar a margem de ressecção distal, e o procedimento cirúrgico será guiado de acordo com os resultados da secção congelada. No grupo de controlo, será realizada a ressecção cirúrgica padrão sem avaliação intraoperatória por secção congelada.
Os achados patológicos, o estado da margem distal, o tempo operatório, o estádio do tumor e a recorrência durante o seguimento serão comparados entre os dois grupos para avaliar o impacto da análise intraoperatória por secção congelada na segurança da margem cirúrgica e nos resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cancros do reto médio e baixo frequentemente apresentam uma boa resposta à radioterapia ou quimiorradioterapia neoadjuvante. No entanto, apesar da aparente regressão ou desaparecimento do tumor na ressonância magnética pré-operatória e na avaliação colonoscópica intraoperatória, células tumorais residuais podem persistir nas camadas submucosa ou muscular da parede rectal. Esta doença residual pode não ser detetada apenas por inspeção da mucosa e pode levar a margens de ressecção distal inadequadas, aumentando o risco de recorrência local ou a necessidade de cirurgia mais radical.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a análise intraoperatória de cortes por congelação da margem de ressecção distal melhora a segurança das margens cirúrgicas em doentes com cancro do reto médio e baixo submetidos a cirurgia após radioterapia neoadjuvante.
Este é um estudo clínico prospetivo e randomizado realizado no Hospital de Formação e Investigação Dr. Sadi Konuk de Bakırköy. Serão incluídos doentes diagnosticados com adenocarcinoma do reto médio ou baixo (estádio I-III) que tenham sido submetidos a radioterapia neoadjuvante de curta ou longa duração e que tenham sido discutidos num conselho multidisciplinar de oncologia. Após reestadiamento com ressonância magnética pélvica, os doentes considerados aptos para tratamento cirúrgico serão recrutados.
Os doentes elegíveis serão randomizados em dois grupos utilizando o método de envelope selado. Todos os doentes serão submetidos a excisão total do mesorreto de acordo com os princípios oncológicos padrão. Imediatamente antes da secção rectal, será realizada colonoscopia intraoperatória em todos os doentes, e a secção rectal será planeada a 2 cm distal do local do tumor identificado durante a colonoscopia, utilizando um grampeador linear endoscópico.
No grupo dos cortes por congelação, após a remoção da peça cirúrgica, a peça de ressecção será imediatamente avaliada por um patologista gastrointestinal experiente utilizando análise intraoperatória de cortes por congelação. Uma margem distal de pelo menos 1 cm será considerada oncológicamente segura. Se a margem distal for considerada positiva ou mais próxima do que 1 cm, será realizada nova ressecção rectal até que seja alcançada uma margem segura. Se não for possível obter uma margem distal segura apesar da ressecção adicional, será realizada ressecção abdominoperineal.
No grupo de controlo, após a remoção da peça cirúrgica, será realizada anastomose sem análise intraoperatória de cortes por congelação, e a operação será concluída de acordo com a prática cirúrgica padrão.
No final da cirurgia, todas as peças cirúrgicas de ambos os grupos serão submetidas a exame patológico de rotina fixado em formalina, incluindo estadiamento do tumor e avaliação das margens de ressecção distal e circunferencial.
Serão registados e comparados entre os dois grupos os dados demográficos dos doentes, tempo operatório, estadio patológico do tumor, estado da margem distal, necessidade de ressecção adicional ou ressecção abdominoperineal, e recorrência durante o seguimento.
Os resultados deste estudo visam determinar se a análise intraoperatória de cortes por congelação contribui para margens cirúrgicas distais mais seguras e para uma melhor tomada de decisão oncológica no tratamento cirúrgico do cancro do reto médio e baixo após radioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cancro do reto médio ou baixo (Estádio I-III)
- Pacientes que receberam radioterapia neoadjuvante de curta ou longa duração
- Pacientes avaliados e aprovados para cirurgia por uma equipa multidisciplinar de oncologia
- Pacientes agendados para excisão total do mesoretto (TME)
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cancro do reto em Estádio IV
- Tumores do reto superior
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes planeados para excisão local ou cirurgia paliativa
- Pacientes com metástases à distância
- Pacientes com historial de cirurgia retal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Secção Congelada Intraoperatória
Os doentes são submetidos a excisão total do mesoretal seguida de colonoscopia intraoperatória. Após a remoção da peça, as margens de ressecção distal são avaliadas usando corte por congelação intraoperatória por um patologista especialista. É realizada ressecção adicional se as margens forem positivas ou inferiores a 1 cm. A ressecção abdominoperineal é realizada se não for possível obter uma margem segura. |
Avaliação patológica intraoperatória das margens de ressecção distal usando secção congelada para orientar a tomada de decisão cirúrgica.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os doentes são submetidos a excisão total do mesoretto seguida de colonoscopia intraoperatória. A ressecção é realizada 2 cm distalmente ao tumor utilizando um grampeador, e a anastomose é concluída sem avaliação intraoperatória por congelação. |
Reseção cirúrgica padrão sem avaliação intraoperatória das margens distais por congelação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Margem de Ressecção Distal Negativa (R0)
Prazo: Durante a cirurgia
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Doentes que obtiveram um resultado negativo na margem de ressecção distal (definida como uma margem livre de tumor de pelo menos 1 cm) de acordo com o exame intraoperatório de congelação.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de Ressecção Adicional ou Conversão para Ressecção Abdominoperineal (APR)
Prazo: Durante a cirurgia
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A proporção de pacientes que requerem ressecção retal distal adicional ou conversão para ressecção abdominoperineal devido a margens de ressecção distal positivas ou insuficientes.
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Durante a cirurgia
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Taxa de Recorrência Local
Prazo: Durante o acompanhamento pós-operatório (12-24 meses)
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A incidência de recorrência tumoral local durante o acompanhamento pós-operatório, confirmada por imagiologia, endoscopia ou avaliação patológica.
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Durante o acompanhamento pós-operatório (12-24 meses)
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Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração total do procedimento cirúrgico, medido desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da ferida.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nurettin Sahin, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Khoury W, Abboud W, Hershkovitz D, Duek SD. Frozen section examination may facilitate reconstructive surgery for mid and low rectal cancer. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):997-1001. doi: 10.1002/jso.23758. Epub 2014 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Técnicas de preparação histocitológica
- Crioultramicrotomia
- Microtomia
- Secções Congeladas
Outros números de identificação do estudo
- IOFS-DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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