Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen distaalisten resektiorajojen arviointi jääleikehistologialla keski- ja alasuolen syöpäleikkauksissa

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Intraoperatiivinen alaosan resektiomarginaalien arviointi jääleikehistologian avulla keski- ja alaosaan suolistosyövän leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa distaalisten leikkausmarginaalien turvallisuutta keskimäisessä ja alhaisessa peräsuolisyövässä sairastavilla potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista sädehoitoa. Vaikka magneettikuvaus ja kolonoskopinen arviointi neoadjuvantin sädehoidon jälkeen voivat viitata täydelliseen tai lähes täydelliseen kasvaimen regressioon, jäännöskasvainsoluja voi silti esiintyä peräsuolen seinämän aluslimakalvossa ja lihaskerroksissa. Tämä voi lisätä riittämättömien leikkausmarginaalien ja paikallisen uusiutuman riskiä.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on keskimäistä tai alhaista peräsuolisyöpää ja jotka on suunniteltu leikattaviksi neoadjuvantin sädehoidon jälkeen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Pakastelohkoryhmässä leikkausnäytteen intraoperatiivinen pakastelohkoanalyysi suoritetaan välittömästi näytteen poistamisen jälkeen distaalisen leikkausmarginaalin arvioimiseksi, ja leikkausmenettelyä ohjataan pakastelohkotulosten perusteella. Vertailuryhmässä suoritetaan standardileikkaus ilman intraoperatiivista pakastelohkoarviointia.

Patologisia löydöksiä, distaalisen marginaalin tilaa, leikkausaikaa, kasvaimen vaihetta ja uusiutumista seurannan aikana verrataan kahden ryhmän välillä arvioimaan intraoperatiivisen pakastelohkoanalyysin vaikutusta leikkausmarginaalien turvallisuuteen ja onkologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimmäiset ja alimmat suolistosyövät reagoivat usein hyvin neoadjuvanttiseen sädehoitoon tai kemoradioterapiaan. Kuitenkin, vaikka kasvaimen näennäinen pieneneminen tai katoaminen preoperatiivisessa magneettikuvauksessa ja intraoperatiivisessa kolonoskopisen arvioinnissa, jäänteisiä kasvainsoluja voi säilyä suolen seinämän alimukoksan tai lihaskerroksen sisällä. Tätä jäänteissairautta ei välttämättä havaita pelkästään limakalvon tarkastelulla, ja se voi johtaa riittämättömiin distaaleihin resektiomarginaaleihin, mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä tai tarpetta radikaalimpaan leikkaukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako distaalin resektiomarginaalin intraoperatiivinen jääpalaleikkausanalyysi leikkausmarginaalien turvallisuutta potilailla, joilla on keskimmäinen tai alin suolistosyöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttista sädehoitoa ennen leikkausta.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Bakırköyn tohtori Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on keskimmäisen tai alimman suolistosyövän adenokarsinooma (vaihe I–III), jotka ovat saaneet lyhyttä tai pitkää neoadjuvanttista sädehoitoa ja joita on käsitelty moniammatillisessa onkologianeuvostossa. Potilaat, jotka katsotaan sopiviksi kirurgiseen hoitoon pelvisen magneettikuvauksen uudelleenarvioinnin jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään sinetöidyn kirjekuoren menetelmällä. Kaikki potilaat saavat kokonaisen mesorektaalisen poiston standardien onkologisten periaatteiden mukaisesti. Välittömästi ennen suoliston poikkileikkausta kaikille potilaille suoritetaan intraoperatiivinen kolonoskopia, ja suoliston poikkileikkaus suunnitellaan 2 cm:n etäisyydelle kolonoskopian aikana tunnistetusta kasvaimen kohdasta käyttäen endoskopista lineaarista nitojaa.

Jääpalaryhmässä näytteen poistamisen jälkeen resektionäytettä arvioidaan välittömästi kokeneen gastroenterologisen patologin toimesta intraoperatiivisella jääpalaleikkausanalyysillä. Vähintään 1 cm:n distaalimarginaali katsotaan onkologisesti turvalliseksi. Jos distaalimarginaali havaitaan positiiviseksi tai alle 1 cm:n etäisyydelle, suoritetaan lisäsuolistonpoistoa, kunnes saavutetaan turvallinen marginaali. Jos turvallista distaalimarginaalia ei saavuteta lisäresektion huolimatta, suoritetaan abdominoperineaalinen resektio.

Vertailuryhmässä näytteen poistamisen jälkeen anastomosi suoritetaan ilman intraoperatiivista jääpalaleikkausanalyysiä, ja leikkaus suoritetaan loppuun standardikirurgisen käytännön mukaisesti.

Leikkauksen lopussa kaikkien molempien ryhmien näytteet käyvät läpi rutiininomaisen formaldehydillä kiinnitetyn patologisen tutkimuksen, mukaan lukien kasvaimen vaiheen arviointi sekä distaalisten ja ympyrämäisten resektiomarginaalien arviointi.

Potilaiden demografiset tiedot, leikkausaika, patologinen kasvainvaihe, distaalimarginaalin tila, tarve lisäresektiolle tai abdominoperineaaliselle resektiolle sekä uusiutuminen seurannan aikana tallennetaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.

Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on selvittää, edistääkö intraoperatiivinen jääpalaleikkausanalyysi turvallisempia distaaleja leikkausmarginaaleja ja parantaa onkologista päätöksentekoa keskimmäisen ja alimman suolistosyövän kirurgisessa hoidossa neoadjuvantin sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keski- tai alasuolen syöpä (vaihe I-III)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lyhytaikaista tai pitkäaikaista neoadjuvanttista sädehoitoa
  • Potilaat, jotka on arvioitu ja hyväksytty leikkaukseen moniammatillisen onkologisen neuvoston toimesta
  • Potilaat, joille on suunniteltu kokonaisen mesorektaalin poisto (TME)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV peräsuolen syöpä
  • Yläsuolen kasvaimet
  • Potilaat, jotka joutuvat kiireelliseen leikkaukseen
  • Potilaat, joille on suunniteltu paikallinen poisto tai palliatiivinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on kaukokäännöksiä
  • Potilaat, joilla on aiempaa peräsuolen leikkaushistoriaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen jääleike-ryhmä

Potilaat käyvät läpi kokonaisen mesorektaalisen poiston, jota seuraa intraoperatiivinen kolonoskopia.

Poiston jälkeen distalit resektiomarginaalit arvioidaan käyttäen intraoperatiivista jääleikettä asiantuntijapatologin toimesta.

Lisäresektio suoritetaan, jos marginaalit ovat positiivisia tai alle 1 cm. Abdominoperineaalinen resektio suoritetaan, jos turvallista marginaalia ei voida saavuttaa.

Intraoperatiivinen distaalisten resektiorajojen patologinen arviointi jääleikkauksen avulla kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Potilaat käyvät läpi kokonaisen mesorektaalisen eksision, jota seuraa intraoperatiivinen kolonoskopia.

Resektio suoritetaan 2 cm syöpäalueen distalpuoleista staplerilla, ja anastomoosi valmistetaan ilman intraoperatiivista jääleikearviointia.

Vakioleikkausresektio ilman distaalisten reunojen intraoperatiivista jääpalakoe-arviointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen distaalisen resektiomarginaalin (R0) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaat, jotka saivat negatiivisen tuloksen distaalista resektioreunasta (määriteltynä vähintään 1 cm:n kasvainvapaaksi reunaksi) intraoperatiivisen jääleikkauksen tutkimuksen perusteella.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve lisäleikkaukseen tai muutokseen abdominoperineaaliseen resektioon (APR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaiden osuus, jotka vaativat lisäleikkausta peräsuolen etäosan poistamiseksi tai muutosta vatsa-peräsuolileikkaukseen positiivisten tai riittämättömien etäleikkausreunojen vuoksi.
Leikkauksen aikana
Paikallinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (12-24 kuukautta)
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen esiintyvyys leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, joka vahvistetaan kuvantamisella, endoskopialla tai patologisella arvioinnilla.
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (12-24 kuukautta)
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto mitattuna iholeikkauksesta haavan sulkemisen valmistumiseen.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurettin Sahin, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimus on yksittäiskeskustutkimus, eikä tietojen jakamista sisällytetty alkuperäiseen eettisen toimikunnan hyväksyntään. Anonymisoituja aggregaattitietoja voidaan saada kohtuullisella pyynnöllä vastaavalle tutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa