- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07398716
Intraoperatiivinen distaalisten resektiorajojen arviointi jääleikehistologialla keski- ja alasuolen syöpäleikkauksissa
Intraoperatiivinen alaosan resektiomarginaalien arviointi jääleikehistologian avulla keski- ja alaosaan suolistosyövän leikkauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa distaalisten leikkausmarginaalien turvallisuutta keskimäisessä ja alhaisessa peräsuolisyövässä sairastavilla potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista sädehoitoa. Vaikka magneettikuvaus ja kolonoskopinen arviointi neoadjuvantin sädehoidon jälkeen voivat viitata täydelliseen tai lähes täydelliseen kasvaimen regressioon, jäännöskasvainsoluja voi silti esiintyä peräsuolen seinämän aluslimakalvossa ja lihaskerroksissa. Tämä voi lisätä riittämättömien leikkausmarginaalien ja paikallisen uusiutuman riskiä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on keskimäistä tai alhaista peräsuolisyöpää ja jotka on suunniteltu leikattaviksi neoadjuvantin sädehoidon jälkeen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Pakastelohkoryhmässä leikkausnäytteen intraoperatiivinen pakastelohkoanalyysi suoritetaan välittömästi näytteen poistamisen jälkeen distaalisen leikkausmarginaalin arvioimiseksi, ja leikkausmenettelyä ohjataan pakastelohkotulosten perusteella. Vertailuryhmässä suoritetaan standardileikkaus ilman intraoperatiivista pakastelohkoarviointia.
Patologisia löydöksiä, distaalisen marginaalin tilaa, leikkausaikaa, kasvaimen vaihetta ja uusiutumista seurannan aikana verrataan kahden ryhmän välillä arvioimaan intraoperatiivisen pakastelohkoanalyysin vaikutusta leikkausmarginaalien turvallisuuteen ja onkologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimmäiset ja alimmat suolistosyövät reagoivat usein hyvin neoadjuvanttiseen sädehoitoon tai kemoradioterapiaan. Kuitenkin, vaikka kasvaimen näennäinen pieneneminen tai katoaminen preoperatiivisessa magneettikuvauksessa ja intraoperatiivisessa kolonoskopisen arvioinnissa, jäänteisiä kasvainsoluja voi säilyä suolen seinämän alimukoksan tai lihaskerroksen sisällä. Tätä jäänteissairautta ei välttämättä havaita pelkästään limakalvon tarkastelulla, ja se voi johtaa riittämättömiin distaaleihin resektiomarginaaleihin, mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä tai tarpetta radikaalimpaan leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako distaalin resektiomarginaalin intraoperatiivinen jääpalaleikkausanalyysi leikkausmarginaalien turvallisuutta potilailla, joilla on keskimmäinen tai alin suolistosyöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttista sädehoitoa ennen leikkausta.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Bakırköyn tohtori Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on keskimmäisen tai alimman suolistosyövän adenokarsinooma (vaihe I–III), jotka ovat saaneet lyhyttä tai pitkää neoadjuvanttista sädehoitoa ja joita on käsitelty moniammatillisessa onkologianeuvostossa. Potilaat, jotka katsotaan sopiviksi kirurgiseen hoitoon pelvisen magneettikuvauksen uudelleenarvioinnin jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään sinetöidyn kirjekuoren menetelmällä. Kaikki potilaat saavat kokonaisen mesorektaalisen poiston standardien onkologisten periaatteiden mukaisesti. Välittömästi ennen suoliston poikkileikkausta kaikille potilaille suoritetaan intraoperatiivinen kolonoskopia, ja suoliston poikkileikkaus suunnitellaan 2 cm:n etäisyydelle kolonoskopian aikana tunnistetusta kasvaimen kohdasta käyttäen endoskopista lineaarista nitojaa.
Jääpalaryhmässä näytteen poistamisen jälkeen resektionäytettä arvioidaan välittömästi kokeneen gastroenterologisen patologin toimesta intraoperatiivisella jääpalaleikkausanalyysillä. Vähintään 1 cm:n distaalimarginaali katsotaan onkologisesti turvalliseksi. Jos distaalimarginaali havaitaan positiiviseksi tai alle 1 cm:n etäisyydelle, suoritetaan lisäsuolistonpoistoa, kunnes saavutetaan turvallinen marginaali. Jos turvallista distaalimarginaalia ei saavuteta lisäresektion huolimatta, suoritetaan abdominoperineaalinen resektio.
Vertailuryhmässä näytteen poistamisen jälkeen anastomosi suoritetaan ilman intraoperatiivista jääpalaleikkausanalyysiä, ja leikkaus suoritetaan loppuun standardikirurgisen käytännön mukaisesti.
Leikkauksen lopussa kaikkien molempien ryhmien näytteet käyvät läpi rutiininomaisen formaldehydillä kiinnitetyn patologisen tutkimuksen, mukaan lukien kasvaimen vaiheen arviointi sekä distaalisten ja ympyrämäisten resektiomarginaalien arviointi.
Potilaiden demografiset tiedot, leikkausaika, patologinen kasvainvaihe, distaalimarginaalin tila, tarve lisäresektiolle tai abdominoperineaaliselle resektiolle sekä uusiutuminen seurannan aikana tallennetaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on selvittää, edistääkö intraoperatiivinen jääpalaleikkausanalyysi turvallisempia distaaleja leikkausmarginaaleja ja parantaa onkologista päätöksentekoa keskimmäisen ja alimman suolistosyövän kirurgisessa hoidossa neoadjuvantin sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keski- tai alasuolen syöpä (vaihe I-III)
- Potilaat, jotka ovat saaneet lyhytaikaista tai pitkäaikaista neoadjuvanttista sädehoitoa
- Potilaat, jotka on arvioitu ja hyväksytty leikkaukseen moniammatillisen onkologisen neuvoston toimesta
- Potilaat, joille on suunniteltu kokonaisen mesorektaalin poisto (TME)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV peräsuolen syöpä
- Yläsuolen kasvaimet
- Potilaat, jotka joutuvat kiireelliseen leikkaukseen
- Potilaat, joille on suunniteltu paikallinen poisto tai palliatiivinen leikkaus
- Potilaat, joilla on kaukokäännöksiä
- Potilaat, joilla on aiempaa peräsuolen leikkaushistoriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen jääleike-ryhmä
Potilaat käyvät läpi kokonaisen mesorektaalisen poiston, jota seuraa intraoperatiivinen kolonoskopia. Poiston jälkeen distalit resektiomarginaalit arvioidaan käyttäen intraoperatiivista jääleikettä asiantuntijapatologin toimesta. Lisäresektio suoritetaan, jos marginaalit ovat positiivisia tai alle 1 cm. Abdominoperineaalinen resektio suoritetaan, jos turvallista marginaalia ei voida saavuttaa. |
Intraoperatiivinen distaalisten resektiorajojen patologinen arviointi jääleikkauksen avulla kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat käyvät läpi kokonaisen mesorektaalisen eksision, jota seuraa intraoperatiivinen kolonoskopia. Resektio suoritetaan 2 cm syöpäalueen distalpuoleista staplerilla, ja anastomoosi valmistetaan ilman intraoperatiivista jääleikearviointia. |
Vakioleikkausresektio ilman distaalisten reunojen intraoperatiivista jääpalakoe-arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen distaalisen resektiomarginaalin (R0) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaat, jotka saivat negatiivisen tuloksen distaalista resektioreunasta (määriteltynä vähintään 1 cm:n kasvainvapaaksi reunaksi) intraoperatiivisen jääleikkauksen tutkimuksen perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäleikkaukseen tai muutokseen abdominoperineaaliseen resektioon (APR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat lisäleikkausta peräsuolen etäosan poistamiseksi tai muutosta vatsa-peräsuolileikkaukseen positiivisten tai riittämättömien etäleikkausreunojen vuoksi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Paikallinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (12-24 kuukautta)
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen esiintyvyys leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, joka vahvistetaan kuvantamisella, endoskopialla tai patologisella arvioinnilla.
|
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (12-24 kuukautta)
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto mitattuna iholeikkauksesta haavan sulkemisen valmistumiseen.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nurettin Sahin, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Khoury W, Abboud W, Hershkovitz D, Duek SD. Frozen section examination may facilitate reconstructive surgery for mid and low rectal cancer. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):997-1001. doi: 10.1002/jso.23758. Epub 2014 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Histologiset tekniikat
- HISTOCYTOLOGISET VALMISTUSTEKNIIKAT
- Kryoultramikrotomia
- Mikrotomia
- Jääleikkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOFS-DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .