進行性PDACを有する成人における悪液質に対するミフォメラチドの拡大アクセス
中間規模拡大アクセスプロトコル（EAP）：進行性・切除不能PDACの成人患者における悪液質治療のためのミフォメラチド
拡大アクセスプログラム（EAP）は、医師が現地の規制当局による承認前の薬剤を重篤な患者に投与することを可能にします。
この拡大アクセスプロトコルの目的は、進行性・切除不能な膵管腺癌（PDAC）を有する悪液質の成人患者のうち、癌悪液質に対する満足のいく治療選択肢がなく、現在実施中のミフォメラチド臨床試験への参加資格がない適格な患者に対し、ミフォメラチドへのアクセスを提供することです。
参加者は、以下の条件を満たす場合に、このEAPの下でミフォメラチドを受けることができます：
- 免許を持つ医師が申請を提出すること、
- 参加者が適格であること
- 当該国でEAPが許可されていること
調査の概要
詳細な説明
これは、現地の規制当局による承認前の、進行性かつ切除不能な膵管腺癌（PDAC）および悪液質を有する参加者を対象に、ミフォメラチドへのアクセスを提供する拡大アクセスプログラム（EAP）です。
EAPの利用可否は、医師の要請、国の適格性、および現地／国の規制に依存します。 医師は、ミフォメラチドによる利益が期待され、適格基準を満たすと考える参加者について、EAPへのアクセスを要請することができます。
登録後、参加者は最大13週間、ミフォメラチドを皮下注射により1日1回投与されます。
参加者は、担当医師が示すがんの標準治療に従うよう求められます。 参加者は、最終治療後最大30日間、安全性について追跡調査されます。 医師は、安全性データをKalohexisに報告する必要があります。
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上であること
- 進行性、切除不能PDACの組織学的または細胞学的診断の記録があること
登録前6か月以内の以下の3つの体重減少条件の少なくとも1つに基づくFearon基準で定義される現在の悪液質（医療記録に記録）：
- 少なくとも5％の体重減少
- 少なくとも2％の体重減少かつBMI＜20 kg/m2および/または
- 少なくとも2％の体重減少かつサルコペニア
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスが≤3かつ余命≥4か月
- 癌悪液質に対する満足のいく治療的代替手段がないこと
- 毎日安全に自己注射するか、介護者による注射が可能であること
- 試験薬の進行中の臨床試験に参加する資格がないこと
- インフォームドコンセントに署名する意思と能力があること
除外基準：
- BMI＞35の患者
- ミフォメラチドまたはその製剤に対する既知の過敏症
主治医が判断する本EAP参加のリスク便益比を高める可能性のある重大な医学的状態または疾患：
- 主治医の意見により食物摂取または代謝を損なう可能性のある嚥下異常、吸収不良症候群、重度の短腸または炎症性腸症候群、またはその他の状態を有する患者
- 登録時に専用の経管栄養または経静脈栄養を受けていること
- 胃縫縮術やバイパス手術を含む減量手術の既往
- ANC＜1.5×10^9/L
- ASTおよび/またはALT＞3×ULN（記録された肝転移がある場合は＞5×ULN）
- 総ビリルビン＞1.5×ULN（記録されたギルバート症候群がある場合は＞3×ULN）
- CockcroftおよびGault式による推算クレアチニンクリアランス＜50 mL/分、HbA1c＞7％で定義される管理不良の糖尿病
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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