Расширенный доступ к мифомелатиду для лечения кахексии у взрослых с распространенным РПЖ
Промежуточный протокол расширенного доступа (EAP): Мифомелатид для лечения кахексии у взрослых с распространенным, неоперабельным ПДАК
Программа расширенного доступа (ПРД) позволяет врачам назначать лекарства тяжелобольным пациентам до его одобрения местными регулирующими органами.
Целью данного Протокола расширенного доступа является предоставление доступа к мифомелатиду подходящим взрослым пациентам с кахексией, страдающим распространённой, нерезектабельной аденокарциномой протока поджелудочной железы (ПДЖ), у которых отсутствуют удовлетворительные терапевтические альтернативы для лечения раковой кахексии и которые не подходят для текущих клинических исследований мифомелатида.
Участник может получать мифомелатид в рамках данной ПРД при следующих условиях:
- Лицензированный врач подаёт запрос,
- Участник соответствует критериям
- Страна разрешает ПРД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это программа расширенного доступа (EAP), предоставляющая доступ к мифомелатиду для участников с распространенной, нерезектабельной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC) и кахексией, до одобрения местными регулирующими органами.
Доступность EAP зависит от запроса врача, соответствия страны требованиям и местных/страновых нормативных актов. Врачи могут запросить доступ к EAP для участников, которые, по их мнению, могут получить пользу от мифомелатида и соответствуют критериям включения.
После включения в программу участники будут получать мифомелатид путем подкожной инъекции один раз в день в течение до 13 недель.
От участников потребуется следовать стандартной терапии их рака, как это определено лечащим врачом. Безопасность участников будет контролироваться до 30 дней после окончания лечения. Врачи будут обязаны сообщать данные по безопасности в Kalohexis.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз распространенного, нерезектабельного ПДРЖ (рак поджелудочной железы)
Текущая кахексия (задокументированная в медицинских записях), определяемая по критериям Фирсона, основанным как минимум на одном из следующих трех условий потери веса в течение 6 месяцев до включения:
- Потеря веса не менее 5%
- Потеря веса не менее 2% вместе с ИМТ <20 кг/м² и/или
- Потеря веса не менее 2% вместе с саркопенией
- Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев
- Отсутствие удовлетворительных терапевтических альтернатив для лечения раковой кахексии
- Готовность и способность безопасно самостоятельно делать инъекции или получать их от лица, осуществляющего уход, ежедневно
- Несоответствие критериям участия в текущих клинических испытаниях исследуемого препарата
- Готовность и способность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с ИМТ > 35
- Известная гиперчувствительность к мифомелатиду или его составу
Значительные медицинские состояния или заболевания, которые могут увеличить соотношение риск-польза от участия в этой ПРП (программе расширенного доступа) по мнению лечащего врача, которые могут включать:
Лечащего врача, которые могут включать:
- Пациенты с нарушениями глотания, синдромами мальабсорбции, тяжелыми синдромами короткой или воспалительной кишки или другими состояниями, которые, по мнению лечащего врача, могут нарушить потребление пищи или метаболизм
- Получение исключительно зондового питания или парентерального питания на момент включения
- Анамнез хирургических операций по снижению веса, включая желудочное шунтирование или бандажирование
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 × 10⁹/л
- АСТ и/или АЛТ > 3 × ВГН (> 5 × ВГН при наличии документально подтвержденных метастазов в печени)
- Общий билирубин > 1,5 × ВГН (> 3 × ВГН при наличии документально подтвержденного синдрома Жильбера)
- Клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта < 50 мл/мин. Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c >7%
- В настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mifomelatide-EAP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .