此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扩大成人晚期PDAC恶病质患者对Mifomelatide的获取

2026年2月16日 更新者:Endevica Bio

中等规模扩展性用药方案(EAP):Mifomelatide用于治疗晚期不可切除PDAC成人患者的恶病质

扩大使用计划(EAP)允许医生在药物获得当地监管机构批准前,将其提供给病情严重的患者。

本扩大使用方案的目标是为符合条件的晚期、不可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)恶病质成年患者提供米福美拉肽的获取途径,这些患者缺乏针对其癌症恶病质的满意治疗替代方案,且不符合当前米福美拉肽临床试验的资格。

参与者在以下情况下可通过此EAP接受米福美拉肽治疗:

  • 持证医生提交申请,
  • 参与者符合资格
  • 所在国家允许开展EAP

研究概览

详细说明

这是一项扩展性获取计划(EAP),旨在当地监管机构批准前,为患有晚期、不可切除性胰腺导管腺癌(PDAC)及恶病质的受试者提供米福美拉肽的获取途径。

EAP的可用性取决于医师的请求、国家资格以及当地/国家法规。医师可为他们认为可能从米福美拉肽中受益且符合资格标准的受试者请求参与EAP。

一旦入组,受试者将通过皮下注射每天一次接受米福美拉肽治疗,最长持续13周。

受试者将被要求遵循其主治医师制定的癌症标准治疗方案。受试者将在最后一次治疗后接受长达30天的安全性随访。医师需向Kalohexis报告安全性数据。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  1. 必须年满18岁
  2. 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)
  3. 当前存在恶病质(病历记录),根据Fearon标准定义为入组前6个月内至少符合以下三种体重减轻情况之一:

    1. 体重减轻至少5%
    2. 体重减轻至少2%且BMI<20 kg/m²和/或
    3. 体重减轻至少2%且伴有肌肉减少症
  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤3且预期寿命≥4个月
  5. 缺乏针对其癌症恶病质的满意治疗方案
  6. 愿意且能够安全地自行注射或由护理人员每日注射
  7. 不符合正在进行的试验药物临床试验的参与资格
  8. 愿意且能够签署知情同意书

排除标准:

  1. BMI > 35的患者
  2. 已知对米福美肽或其制剂过敏
  3. 存在可能增加参与此扩展性用药计划(EAP)风险获益比的重大医学状况或疾病(由主治医师判定),包括:

    • 存在吞咽异常、吸收不良综合征、严重短肠综合征或炎症性肠病,或主治医师认为可能影响食物摄入或代谢的其他状况
    • 入组时正在接受完全管饲或肠外营养
    • 有减重手术史(包括胃束带术或旁路手术)
    • 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×10⁹/L
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍正常值上限(若存在肝转移记录则>5倍正常值上限)
    • 总胆红素>1.5倍正常值上限(若存在吉尔伯特综合征记录则>3倍正常值上限)
    • 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min;未受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白(HbA1c)>7%
  4. 目前怀孕、哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Meghan Joly, PhD、Endevica Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅