Acesso Expandido ao Mifomelatide para Caquexia em Adultos com PDAC Avançado
Protocolo de Acesso Expandido de Tamanho Intermédio (EAP): Mifomelatide para o Tratamento de Caquexia em Adultos com PDAC Avançado e Não Ressecável
Um programa de acesso expandido (EAP) permite que os médicos administrem medicamentos a doentes gravemente doentes antes de estes serem aprovados pelas agências reguladoras locais.
O objetivo deste Protocolo de Acesso Expandido é fornecer acesso ao mifomelatido a doentes adultos caquéticos elegíveis com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avançado e irressecável, que não têm alternativas terapêuticas satisfatórias para a caquexia oncológica e não são elegíveis para os ensaios clínicos atuais de mifomelatido.
Um participante pode receber mifomelatido no âmbito deste EAP se:
- Um médico licenciado submeter um pedido,
- O participante for elegível
- O país permitir o EAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um programa de acesso expandido (EAP) que fornece acesso ao mifomelatide para participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avançado e irressecável e caquexia, antes da aprovação pelas agências reguladoras locais.
A disponibilidade do EAP depende do pedido do médico, da elegibilidade do país e das regulamentações locais/do país. Os médicos podem solicitar acesso ao EAP para participantes que considerem que possam beneficiar do mifomelatide e que cumpram os critérios de elegibilidade.
Uma vez inscritos, os participantes receberão mifomelatide por injeção subcutânea uma vez por dia durante até 13 semanas.
Será solicitado aos participantes que sigam o tratamento padrão para o seu cancro, conforme delineado pelo seu médico tratante. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança até 30 dias após o seu tratamento final. Os médicos serão obrigados a reportar os dados de segurança à Kalohexis.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico histológico ou citológico documentado de PDAC avançado e irressecável
Caquexia atual (documentada em registos médicos) conforme definido pelos critérios de Fearon, baseada em pelo menos uma das três seguintes condições de perda de peso nos 6 meses anteriores à inscrição:
- Perda de peso de pelo menos 5%
- Perda de peso de pelo menos 2% em conjunto com um IMC <20 kg/m2 e/ou
- Perda de peso de pelo menos 2% em conjunto com sarcopenia
- Estado Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 e esperança de vida ≥ 4 meses
- Falta de alternativas terapêuticas satisfatórias para a sua caquexia oncológica
- Disposto e capaz de se autoinjetar ou ser injetado por um cuidador diariamente de forma segura
- Não elegível para participar em ensaios clínicos em curso do fármaco em investigação
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com IMC > 35
- Hipersensibilidade conhecida ao mifomelatido ou à sua formulação
Condições médicas ou doenças significativas que possam aumentar a relação risco-benefício de participar neste EAP, conforme determinado pelo
Médico Assistente, que podem incluir:
- Pacientes com anomalias de deglutição, síndromes de má absorção, síndromes intestinais curtas ou inflamatórias graves, ou outras condições que, na opinião do Médico Assistente, possam prejudicar o consumo ou metabolismo de alimentos
- Receber alimentação exclusiva por sonda ou nutrição parenteral no momento da inscrição
- Histórico de cirurgia para perda de peso, incluindo grampeamento gástrico ou bypass
- ANC < 1,5 x 109/L
- AST e/ou ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN na presença de metástases hepáticas documentadas)
- Bilirrubina total > 1,5 x ULN (> 3 x ULN na presença de Síndrome de Gilbert documentada)
- Clearance de creatinina calculado pela equação de Cockcroft e Gault < 50 mL/min. Diabetes não controlada definida como HbA1c >7%
- Grávida atualmente, a amamentar ou a planear engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mifomelatide-EAP-01
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