Erweiterter Zugang zu Mifomelatid bei Kachexie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem PDAC
Zwischengrößen-Expanded-Access-Protokoll (EAP): Mifomelatid zur Behandlung von Kachexie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem PDAC
Ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) ermöglicht es Ärzten, schwer kranken Patienten Medikamente zu verabreichen, bevor diese von lokalen Aufsichtsbehörden zugelassen sind.
Das Ziel dieses erweiterten Zugangsprotokolls ist es, Zugang zu Mifomelatid für geeignete kachektische erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu ermöglichen, denen zufriedenstellende therapeutische Alternativen für ihre Krebskachexie fehlen und die nicht für aktuelle Mifomelatid-Studien in Frage kommen.
Ein Teilnehmer kann Mifomelatid im Rahmen dieses EAP erhalten, wenn:
- Ein zugelassener Arzt einen Antrag stellt,
- Der Teilnehmer geeignet ist
- Das Land das EAP zulässt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP), das Zugang zu Mifomelatid für Teilnehmer mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Kachexie gewährt, bevor lokale Aufsichtsbehörden es genehmigen.
Die Verfügbarkeit des EAP hängt von der Anforderung des Arztes, der Landesberechtigung und den lokalen/landesspezifischen Vorschriften ab. Ärzte können Zugang zum EAP für Teilnehmer anfordern, von denen sie glauben, dass sie von Mifomelatid profitieren könnten und die die Berechtigungskriterien erfüllen.
Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer Mifomelatid einmal täglich durch subkutane Injektion für bis zu 13 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Standardbehandlung für ihren Krebs gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes zu befolgen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird bis zu 30 Tage nach ihrer letzten Behandlung überwacht. Ärzte müssen Sicherheitsdaten an Kalohexis melden.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, nicht resektablen PDAC
Aktuelle Kachexie (dokumentiert in medizinischen Unterlagen) gemäß den Fearon-Kriterien basierend auf mindestens einer der folgenden drei Gewichtsverlustbedingungen in den 6 Monaten vor der Einschreibung:
- Gewichtsverlust von mindestens 5%
- Gewichtsverlust von mindestens 2% zusammen mit einem BMI <20 kg/m2 und/oder
- Gewichtsverlust von mindestens 2% zusammen mit Sarkopenie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤ 3 und Lebenserwartung ≥ 4 Monate
- Fehlen zufriedenstellender therapeutischer Alternativen für ihre Krebskachexie
- Bereit und in der Lage, sich täglich selbst sicher zu injizieren oder von einem Betreuer injiziert zu werden
- Nicht berechtigt, an laufenden klinischen Studien des Prüfpräparats teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BMI > 35
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifomelatid oder seiner Formulierung
Erhebliche medizinische Zustände oder Erkrankungen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an diesem EAP erhöhen könnten, wie vom
behandelnden Arzt festgestellt, was Folgendes umfassen kann:
- Patienten mit Schluckstörungen, Malabsorptionssyndromen, schweren Kurzdarm- oder entzündlichen Darmsyndromen oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
- Erhalten von ausschließlicher Sondenernährung oder parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Anamnese von Gewichtsverlustchirurgie einschließlich Magenklammerung oder Bypass
- ANC < 1,5 x 10⁹/L
- AST und/oder ALT > 3 x obere Normgrenze (> 5 x obere Normgrenze bei dokumentierten Lebermetastasen)
- Gesamtbilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (> 3 x obere Normgrenze bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
- Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft und Gault < 50 mL/min Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >7%
- Derzeit schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mifomelatide-EAP-01
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