Uitgebreide toegang tot Mifomelatide voor Cachexie bij volwassenen met gevorderd PDAC
Uitgebreid toegangsprotocol voor intermediaire omvang (EAP): Mifomelatide voor de behandeling van cachexie bij volwassenen met gevorderde, niet-reseceerbare PDAC
Een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) stelt artsen in staat om medicijnen te geven aan ernstig zieke patiënten voordat deze zijn goedgekeurd door lokale regelgevende instanties.
Het doel van dit Uitgebreid Toegangsprotocol is om toegang te bieden tot mifomelatide voor in aanmerking komende cachectische volwassen patiënten met gevorderd, onopereerbaar pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) die geen bevredigende therapeutische alternatieven hebben voor hun kanker-cachexie en niet in aanmerking komen voor huidige mifomelatide klinische onderzoeken.
Een deelnemer kan mifomelatide ontvangen onder dit EAP als:
- Een bevoegde arts een aanvraag indient,
- De deelnemer in aanmerking komt
- Het land het EAP toestaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) dat toegang biedt tot mifomelatide voor deelnemers met gevorderd, niet-resectabel pancreaskliercelcarcinoom (PDAC) en cachexie, voorafgaand aan goedkeuring door lokale regelgevende instanties.
Beschikbaarheid van het EAP is afhankelijk van het verzoek van de arts, de geschiktheid van het land en de lokale/landelijke regelgeving. Artsen kunnen toegang tot het EAP aanvragen voor deelnemers waarvan zij denken dat ze baat kunnen hebben bij mifomelatide en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Na inschrijving zullen deelnemers mifomelatide ontvangen via subcutane injectie eenmaal per dag gedurende maximaal 13 weken.
Van deelnemers wordt gevraagd de standaardzorgbehandeling voor hun kanker te volgen zoals uiteengezet door hun behandelend arts. Deelnemers zullen tot 30 dagen na hun laatste behandeling worden gevolgd voor veiligheid. Artsen zullen verplicht zijn veiligheidsgegevens te rapporteren aan Kalohexis.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare PDAC
Huidige cachexie (gedocumenteerd in medische dossiers) zoals gedefinieerd door de Fearon-criteria gebaseerd op ten minste één van de volgende drie gewichtsverliescondities in de 6 maanden voor inschrijving:
- Gewichtsverlies van minimaal 5%
- Gewichtsverlies van minimaal 2% samen met een BMI <20 kg/m2 en/of
- Gewichtsverlies van minimaal 2% samen met sarcopenie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van ≤ 3 en levensverwachting ≥ 4 maanden
- Gebrek aan bevredigende therapeutische alternatieven voor hun kanker cachexie
- Bereid en in staat om veilig zelf te injecteren of dagelijks door een verzorger te worden geïnjecteerd
- Niet in aanmerking komend om deel te nemen aan lopende klinische onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met BMI > 35
- Bekende overgevoeligheid voor mifomelatide of zijn formulering
Significante medische aandoeningen of ziekten die de risico-batenverhouding van deelname aan dit EAP kunnen verhogen zoals bepaald door de
Behandelend Arts, wat kan omvatten:
- Patiënten met slikafwijkingen, malabsorptiesyndromen, ernstige korte of inflammatoire darm syndromen, of andere aandoeningen die naar mening van de Behandelend Arts de voedselconsumptie of stofwisseling kunnen belemmeren
- Exclusieve sondevoeding of parenterale voeding ontvangend op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie inclusief maagstapeling of bypass
- ANC < 1,5 x 109/L
- AST en/of ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN bij aanwezigheid van gedocumenteerde levermetastasen)
- Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (> 3 x ULN bij aanwezigheid van gedocumenteerd Gilbert-syndroom)
- Creatinineklaring berekend met de Cockcroft en Gault-vergelijking < 50 mL/min Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >7%
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mifomelatide-EAP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .