Acceso Ampliado a Mifomelatida para la Caquexia en Adultos con CPAP Avanzado
Protocolo de Acceso Expandido de Tamaño Intermedio (EAP): Mifomelatide para el Tratamiento de la Caquexia en Adultos con PDAC Avanzado e Irresecable
Un programa de acceso expandido (EAP) permite a los médicos administrar medicamentos a pacientes gravemente enfermos antes de que sea aprobado por las agencias reguladoras locales.
El objetivo de este Protocolo de Acceso Expandido es proporcionar acceso a mifomelatida a pacientes adultos caquécticos elegibles con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado e irresecable que carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias para su caquexia oncológica y no son elegibles para los ensayos clínicos actuales de mifomelatida.
Un participante puede recibir mifomelatida bajo este EAP si:
- Un médico autorizado presenta una solicitud,
- El participante es elegible
- El país permite el EAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un programa de acceso ampliado (EAP) que proporciona acceso a mifomelatida para participantes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado e irresecable y caquexia, antes de la aprobación por parte de las agencias reguladoras locales.
La disponibilidad del EAP depende de la solicitud del médico, la elegibilidad del país y las regulaciones locales/nacionales. Los médicos pueden solicitar acceso al EAP para participantes que consideren que pueden beneficiarse de mifomelatida y cumplan los criterios de elegibilidad.
Una vez inscritos, los participantes recibirán mifomelatida mediante inyección subcutánea una vez al día durante hasta 13 semanas.
Se pedirá a los participantes que sigan el tratamiento estándar para su cáncer según lo establecido por su médico tratante. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los participantes hasta 30 días después de su tratamiento final. Los médicos deberán informar los datos de seguridad a Kalohexis.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Diagnóstico histológico o citológico documentado de PDAC avanzado e irresecable
Caquexia actual (documentada en registros médicos) según los criterios de Fearon, basada en al menos una de las siguientes tres condiciones de pérdida de peso en los 6 meses previos al ingreso:
- Pérdida de peso de al menos el 5%
- Pérdida de peso de al menos el 2% junto con un IMC <20 kg/m2 y/o
- Pérdida de peso de al menos el 2% junto con sarcopenia
- Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 3 y esperanza de vida ≥ 4 meses
- Falta de alternativas terapéuticas satisfactorias para su caquexia oncológica
- Dispuesto y capaz de autoinyectarse de forma segura o ser inyectado por un cuidador diariamente
- No elegible para participar en ensayos clínicos en curso del fármaco en investigación
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con IMC > 35
- Hipersensibilidad conocida al mifomelatido o su formulación
Afecciones o enfermedades médicas significativas que puedan aumentar la relación riesgo-beneficio de participar en este EAP según lo determine el
Médico Tratante, que pueden incluir:
- Pacientes con anomalías de deglución, síndromes de malabsorción, síndromes intestinales cortos o inflamatorios graves, u otras condiciones que, en opinión del Médico Tratante, podrían afectar el consumo o metabolismo de alimentos
- Recibir alimentación exclusiva por sonda o nutrición parenteral en el momento del ingreso
- Antecedentes de cirugía de pérdida de peso, incluyendo grapado gástrico o bypass
- ANC < 1.5 x 109/L
- AST y/o ALT > 3 x LSN (> 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas documentadas)
- Bilirrubina total > 1.5 x LSN (> 3 x LSN en presencia de síndrome de Gilbert documentado)
- Aclaramiento de creatinina calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault < 50 mL/min. Diabetes no controlada definida como HbA1c >7%
- Embarazada actualmente, amamantando o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mifomelatide-EAP-01
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