Accès élargi au Mifomélatide pour la cachexie chez les adultes atteints de PDAC avancé
Protocole d'Accès Élargi de taille intermédiaire (EAP) : Mifomelatide pour le traitement de la cachexie chez les adultes atteints de PDAC avancé non résécable
Un programme d'accès élargi (PAE) permet aux médecins d'administrer un médicament à des patients gravement malades avant qu'il ne soit approuvé par les agences de régulation locales.
L'objectif de ce Protocole d'Accès Élargi est de fournir un accès au mifomélatide aux patients adultes cachectiques éligibles atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) avancé et non résécable, qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes pour leur cachexie cancéreuse et ne sont pas éligibles aux essais cliniques actuels du mifomélatide.
Un participant peut recevoir du mifomélatide dans le cadre de ce PAE si :
- Un médecin agréé soumet une demande,
- Le participant est éligible
- Le pays autorise le PAE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (PAE) offrant l'accès au mifomélatide pour les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) avancé et non résécable avec cachexie, avant son approbation par les autorités réglementaires locales.
La disponibilité du PAE dépend de la demande du médecin, de l'éligibilité du pays et des réglementations locales/nationales. Les médecins peuvent demander l'accès au PAE pour les participants qui, selon eux, pourraient bénéficier du mifomélatide et répondent aux critères d'éligibilité.
Une fois inscrits, les participants recevront du mifomélatide par injection sous-cutanée une fois par jour pendant jusqu'à 13 semaines.
Il sera demandé aux participants de suivre le traitement standard de leur cancer tel que défini par leur médecin traitant. Les participants seront suivis pour la sécurité jusqu'à 30 jours après leur dernier traitement. Les médecins devront rapporter les données de sécurité à Kalohexis.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit avoir au moins 18 ans
- Diagnostic histologique ou cytologique documenté de PDAC avancé et non résécable
Cachexie actuelle (documentée dans les dossiers médicaux) telle que définie par les critères de Fearon, basée sur au moins l'une des trois conditions de perte de poids suivantes dans les 6 mois précédant l'inscription :
- Perte de poids d'au moins 5 %
- Perte de poids d'au moins 2 % associée à un IMC < 20 kg/m² et/ou
- Perte de poids d'au moins 2 % associée à une sarcopénie
- Statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 et espérance de vie ≥ 4 mois
- Absence d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes pour leur cachexie cancéreuse
- Disposé(e) et capable de s'auto-injecter en toute sécurité ou d'être injecté(e) par un aidant quotidiennement
- Non éligible pour participer aux essais cliniques en cours du médicament expérimental
- Disposé(e) et capable de signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients avec un IMC > 35
- Hypersensibilité connue au mifomélatide ou à sa formulation
Affections médicales ou maladies significatives qui pourraient augmenter le rapport bénéfice/risque de la participation à ce PEA selon l'appréciation du
Médecin traitant, pouvant inclure :
- Patients présentant des anomalies de déglutition, des syndromes de malabsorption, des syndromes intestinaux courts ou inflammatoires sévères, ou d'autres conditions qui, selon l'avis du Médecin traitant, pourraient altérer la consommation alimentaire ou le métabolisme
- Recevant une alimentation entérale exclusive ou une nutrition parentérale au moment de l'inscription
- Antécédents de chirurgie bariatrique incluant l'agrafage gastrique ou le bypass
- ANC < 1,5 x 10⁹/L
- AST et/ou ALT > 3 x LSN (> 5 x LSN en présence de métastases hépatiques documentées)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN (> 3 x LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté)
- Clairance de la créatinine calculée par l'équation de Cockcroft et Gault < 50 mL/min. Diabète non contrôlé défini par une HbA1c > 7 %
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mifomelatide-EAP-01
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