Utvidet tilgang til Mifomelatid for kakeksi hos voksne med avansert PDAC

Inklusjonskriterier:

1. Må være minst 18 år gammel
2. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av avansert, ikke-fjernebar PDAC

3. Nåværende kakeksi (dokumentert i medisinske journaler) som definert av Fearon-kriteriene basert på minst én av følgende tre vekttapstilstander i løpet av de 6 månedene før inkludering:

   1. Vekttap på minst 5 %
   2. Vekttap på minst 2 % sammen med en BMI < 20 kg/m² og/eller
   3. Vekttap på minst 2 % sammen med sarkopeni
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på ≤ 3 og forventet levetid ≥ 4 måneder
5. Mangel på tilfredsstillende terapeutiske alternativer for deres kreftkakeksi
6. Villig og i stand til å trygt selv injisere eller bli injisert av en omsorgsperson daglig
7. Ikke kvalifisert til å delta i pågående kliniske studier av undersøkelseslegemiddelet
8. Villig og i stand til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med BMI > 35
2. Kjent overfølsomhet for mifomelatid eller dets formulering

3. Betydelige medisinske tilstander eller sykdommer som kan øke risiko-fordelsforholdet ved å delta i dette EAP, som fastslått av

   Behandlende lege, som kan inkludere:

   • Pasienter med svelgavvik, malabsorpsjonssyndromer, alvorlige korte eller inflammatoriske tarmsyndromer, eller andre tilstander som etter behandlende leges mening kan svekke matinntak eller metabolisme
   • Mottar utelukkende sondemat eller parenteral ernæring ved inkluderingstidspunktet
   • Tidligere vekttapskirurgi inkludert gastrisk stabling eller bypass
   • ANC < 1,5 × 10⁹/L
   • AST og/eller ALT > 3 × ULN (> 5 × ULN ved dokumentert levermetastaser)
   • Total bilirubin > 1,5 × ULN (> 3 × ULN ved dokumentert Gilberts syndrom)
   • Kreatininclearance beregnet med Cockcroft og Gault-ligningen < 50 mL/min Ukontrollert diabetes definert som HbA1c > 7 %
4. For tiden gravid, ammende eller planlegger å bli gravid