Udvidet adgang til Mifomelatide til kakeksi hos voksne med fremskreden PDAC

Inklusionskriterier:

1. Skal være mindst 18 år gammel
2. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden, uoperabel PDAC

3. Nuværende kakeksi (dokumenteret i journaler) defineret efter Fearon-kriterierne baseret på mindst én af følgende tre vægttabsbetingelser i de 6 måneder før indskrivning:

   1. Vægttab på mindst 5%
   2. Vægttab på mindst 2% sammen med en BMI <20 kg/m2 og/eller
   3. Vægttab på mindst 2% sammen med sarkopeni
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på ≤ 3 og forventet levetid ≥ 4 måneder
5. Manglende tilfredsstillende terapeutiske alternativer for deres kræftkakeksi
6. Villig og i stand til sikkert at selv-injektér eller blive injiceret af en omsorgsperson dagligt
7. Ikke berettiget til at deltage i igangværende kliniske forsøg med det undersøgte lægemiddel
8. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med BMI > 35
2. Kendt overfølsomhed over for mifomelatid eller dets formulering

3. Væsentlige medicinske tilstande eller sygdomme, der kan øge risiko-fordelsforholdet ved at deltage i dette EAP som bestemt af den

   Behandlende Læge, hvilket kan inkludere:

   • Patienter med synkeproblemer, malabsorptionssyndromer, alvorlige korte eller inflammatoriske tarmsyndromer eller andre tilstande, som efter Behandlende Læges mening kan nedsætte fødeindtag eller stofskifte
   • Modtager udelukkende sondeernæring eller parenteral ernæring på tidspunktet for indskrivning
   • Tidligere vægttabsoperation inklusive gastrisk stapning eller bypass
   • ANC < 1.5 x 109/L
   • AST og/eller ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN ved dokumenterede levermetastaser)
   • Total bilirubin > 1.5 x ULN (> 3 x ULN ved dokumenteret Gilberts syndrom)
   • Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen < 50 mL/min Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >7%
4. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid