Laajennettu pääsy Mifomelatiidiin kakeksiaan sairastavilla aikuisilla, joilla on edistynyt PDAC
Välikokoluokan laajennettu käyttöprotokolla (EAP): Mifomelatidi kakeksian hoidossa aikuisilla, joilla on kehittynyt, leikkauskelvoton haimasyöpä (PDAC)
Laajennettu pääsyohjelma (EAP) antaa lääkäreiden mahdollisuuden antaa lääkkeitä vakavasti sairaille potilaille ennen kuin paikalliset sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet sen.
Tämän Laajennetun Pääsyn Protokollan tavoitteena on tarjota pääsy mifomelatidille kelpoisille kakektisille aikuisille potilaille, joilla on edistynyt, leikkauskelvoton haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja syövän aiheuttamaan kakeksiaan eivätkä he ole kelpoisia nykyisiin mifomelatidin kliinisiin tutkimuksiin.
Osallistuja voi saada mifomelatidia tämän EAP:n mukaisesti, jos:
- Luvanhaltija lääkäri jättää pyynnön,
- Osallistuja on kelvollinen
- Maa sallii EAP:n
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka tarjoaa pääsyn mifomelatidiin potilaille, joilla on edistynyt, leikkaamaton haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja kakeksia, ennen kuin paikalliset sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet sen.
EAP:n saatavuus riippuu lääkärin pyynnöstä, maan kelpoisuudesta sekä paikallisista/maan säännöksistä. Lääkärit voivat pyytää pääsyä EAP:hen potilaille, joiden he katsovat hyötyvän mifomelatidista ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Kun potilas on rekisteröity, hän saa mifomelatidin ihonalaisruiskeena kerran päivässä enintään 13 viikon ajan.
Potilaita pyydetään noudattamaan syöpänsä standardihoitoa, kuten heidän hoitava lääkärinsä on määritellyt. Potilaita seurataan turvallisuuden osalta jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Lääkäreiden on raportoitava turvallisuustiedot Kalohexisille.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi edistyneestä, leikkauskelvottomasta haimasyövästä (PDAC)
Nykyinen kakeksia (dokumentoitu sairauskertomuksissa) Fearonin kriteerien mukaisesti, perustuen vähintään yhteen seuraavista kolmesta painonmenetysehdosta 6 kuukauden aikana ennen osallistumista:
- Painonmenetys vähintään 5 %
- Painonmenetys vähintään 2 % yhdessä BMI:n <20 kg/m2 ja/tai
- Painonmenetys vähintään 2 % yhdessä sarkopenian kanssa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 3 ja elinajanodote ≥ 4 kuukautta
- Tyydyttävien hoitovaihtoehtojen puute syövän aiheuttamaan kakeksiaan
- Halukas ja kykenevä turvallisesti itse injektoimaan tai hoidon antajan injektoima päivittäin
- Ei kelvollinen meneillään oleviin tutkimuslääkkeen kliinisiin tutkimuksiin
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI > 35
- Tunnettu yliherkkyys mifomelatidille tai sen muodostumalle
Merkittävät sairaudet tai sairaustilat, jotka saattavat lisätä osallistumisen riski-hyöty-suhdetta tähän EAP:hen kuten hoitavan lääkärin määrittelee, jotka voivat sisältää:
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, imeytymishäiriöitä, vakavia lyhyitä tai tulehduksellisia suolistosyndroomia tai muita tiloja, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat heikentää ruoan kulutusta tai aineenvaihduntaa
- Saa yksinomaista letkuruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta osallistumisen aikana
- Painonpudotusleikkausten historia, mukaan lukien mahalaukun staplaus tai ohitusleikkaus
- ANC < 1,5 × 109/l
- AST ja/tai ALT > 3 × yläraja (> 5 × yläraja dokumentoidun maksan etäpesäkkeiden läsnä ollessa)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja (> 3 × yläraja dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän läsnä ollessa)
- Kreatiniinin puhdistuma Cockcroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna < 50 ml/min. Hallitsematon diabetes määriteltynä HbA1c >7 %
- Nykyisesti raskaana, imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mifomelatide-EAP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .