Rozszerzony dostęp do mifomelatydu w kacheksji u dorosłych z zaawansowanym PDAC
Protokół rozszerzonego dostępu (EAP) dla grupy pośredniej: Mifomelatyd w leczeniu kacheksji u dorosłych z zaawansowanym, nieresekcyjnym PDAC
Program rozszerzonego dostępu (EAP) pozwala lekarzom podawać leki ciężko chorym pacjentom, zanim zostaną one zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne.
Celem tego Protokołu Rozszerzonego Dostępu jest zapewnienie dostępu do mifomelatydu kwalifikującym się dorosłym pacjentom z kacheksją, cierpiącym na zaawansowanego, nieresekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy nie mają zadowalających alternatyw terapeutycznych dla swojej kacheksji nowotworowej i nie kwalifikują się do obecnych badań klinicznych mifomelatydu.
Uczestnik może otrzymać mifomelatyd w ramach tego EAP, jeśli:
- Licencjonowany lekarz złoży wniosek,
- Uczestnik kwalifikuje się
- Kraj pozwala na EAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP), który zapewnia dostęp do mifomelatydu uczestnikom z zaawansowanym, nieresekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) i kacheksją, przed zatwierdzeniem przez lokalne agencje regulacyjne.
Dostępność EAP zależy od wniosku lekarza, kwalifikowalności kraju oraz lokalnych/krajowych przepisów. Lekarze mogą wystąpić o dostęp do EAP dla uczestników, którzy ich zdaniem mogą odnieść korzyść z mifomelatydu i spełniają kryteria kwalifikowalności.
Po włączeniu do programu uczestnicy będą otrzymywać mifomelatyd poprzez iniekcję podskórną raz dziennie przez okres do 13 tygodni.
Uczestnicy będą proszeni o przestrzeganie standardowego leczenia raka zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 30 dni po zakończeniu leczenia. Lekarze będą zobowiązani do raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa do firmy Kalohexis.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Udokumentowana histologiczna lub cytologiczna diagnoza zaawansowanego, nieresekcyjnego raka trzustki (PDAC)
Obecna kacheksja (udokumentowana w dokumentacji medycznej) zgodnie z kryteriami Fearona, oparta na co najmniej jednym z następujących trzech warunków utraty masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:
- Utrata masy ciała co najmniej 5%
- Utrata masy ciała co najmniej 2% wraz z BMI <20 kg/m2 i/lub
- Utrata masy ciała co najmniej 2% wraz z sarkopenią
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 i oczekiwana długość życia ≥ 4 miesięcy
- Brak zadowalających alternatywnych metod leczenia ich kacheksji nowotworowej
- Gotowość i zdolność do bezpiecznego samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania przez opiekuna codziennie
- Nie kwalifikuje się do udziału w trwających badaniach klinicznych badanego leku
- Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z BMI > 35
- Znana nadwrażliwość na mifomelatyd lub jego formulację
Znaczne schorzenia lub choroby, które mogą zwiększyć stosunek ryzyka do korzyści z uczestnictwa w tym EAP według oceny
Lekarza prowadzącego, co może obejmować:
- Pacjenci z zaburzeniami połykania, zespołami złego wchłaniania, ciężkimi zespołami krótkiego lub zapalnego jelita lub innymi stanami, które w opinii Lekarza prowadzącego mogą upośledzać spożycie lub metabolizm pokarmu
- Otrzymywanie wyłącznego żywienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego w momencie rejestracji
- Historia operacji odchudzającej, w tym zszywania żołądka lub bypassu
- ANC < 1,5 x 109/L
- AST i/lub ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby)
- Całkowita bilirubina > 1,5 x ULN (> 3 x ULN w przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta)
- Klirens kreatyniny obliczony według równania Cockcrofta i Gaulta < 50 mL/min. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >7%
- Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mifomelatide-EAP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .