cfDNAフラグメントミクスを用いた肺結節悪性度の非侵襲的検出 (SHC2408)
2026年2月8日 更新者：Baohui Han
良性および悪性肺結節、特に小結節を鑑別するための循環遊離DNA断片解析の非侵襲的応用を評価する前向き臨床研究
この観察研究の目的は、画像検査で検出された肺結節を有する成人において、cfDNAフラグメントオミクスが非侵襲的に肺結節が良性か悪性かを診断できるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuan Wang
- 電話番号：+8613524594847
- メール：dst.ding@gmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Wang
- 電話番号：+8613524594847
- メール：dst.ding@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、特定の種類とサイズのCT検出肺結節を持つ成人（18歳以上）を対象とし、診断確認を受け、治療前に末梢血サンプルを提供することに同意する参加者を募集します。
参加者は過去3か月以内にがん治療を受けていないことが条件です。
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 低線量スパイラルCT（LDCT）で肺結節陽性であり、以下の基準のいずれかを満たす場合：
実質性または部分実質性結節 ≥ 5 mm かつ ≤ 20 mm；純粋すりガラス結節 ≥ 8 mm かつ ≤ 30 mm；多発結節の場合、最大結節（最大径）がこれらの基準を満たすこと；
- 肺結節の状態（良性または悪性）が臨床的に確認可能な参加者；
- 過去3ヶ月以内にがん治療（例：化学療法、放射線療法、免疫療法、細胞療法）を受けていないこと；
- 治療前に5 mLの末梢血液サンプルを提供できること；
- 研究の十分な説明後に自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中；
- 現在または過去（過去5年以内）に悪性腫瘍の診断歴がある場合（手術を受けた早期肺がん患者で、複数の評価可能な結節が残っている患者を除く）、または重度の心臓病、重篤な肝臓または腎臓疾患、または重大な骨髄造血機能障害を有する場合；
- 過去3ヶ月以内の臓器移植または輸血歴；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既往歴；
- 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレーニング・コホート
画像で検出された肺結節を持つ160名の成人集団で、それぞれがcfDNAフラグメント解析のために血液サンプルを提供します。
このコホートのデータは診断アルゴリズムのトレーニングに使用され、良性結節と悪性結節を区別するcfDNAパターンを認識するように教えます。 |
この研究では、2つのコホート間の介入は含まれていませんでした
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検証コホート
同様の画像検出された肺結節を持つ80名の成人の独立したセット。
これらの参加者は同じ血液サンプリングとcfDNA分析を受け、彼らの確定診断（良性または悪性）はアルゴリズムの性能（感度、特異度、精度、ROC曲線下面積の測定）を評価するために使用されます。
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この研究では、2つのコホート間の介入は含まれていませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性と良性の肺結節を区別するcfDNAフラグメントオミクスベースの診断モデルの受信者操作特性曲線下面積（AUC-ROC）。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2026年8月21日
研究の完了 (推定)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2025年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiChest2408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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