Ikke-invasiv deteksjon av ondartethet i lungeknuter ved bruk av cfDNA-fragmentomikk (SHC2408)
8. februar 2026 oppdatert av: Baohui Han
En prospektiv klinisk studie som evaluerer den ikke-invasive bruken av sirkulerende cellefritt DNA-fragmentomikk for å skille mellom godartede og ondartede lungeknuter, med vekt på små knuter.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om cfDNA-fragmentomikk kan diagnostisere ikke-invasivt om lungeknuter er godartede eller ondartede hos voksne med bildeavdekket lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuan Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-post: dst.ding@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang
- Telefonnummer: +8613524594847
- E-post: dst.ding@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne (≥18 år) med CT-påviste lungeknuter av spesifiserte typer og størrelser, som er villige til å gjennomgå diagnostisk bekreftelse og gi en perifert blodprøve før behandling.
Deltakere må ikke ha mottatt kreftbehandling de siste 3 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Positiv for lungeknuter på lavdose spiral-CT (LDCT) som oppfyller ett av følgende kriterier:
Faste eller delvis faste knuter ≥ 5 mm og ≤ 20 mm; Reine glassmattknuter ≥ 8 mm og ≤ 30 mm; Ved flere knuter må den største knuten (etter maksimal diameter) oppfylle disse kriteriene;
- Deltakere hvis lungeknutestatus (godartet eller ondartet) kan klinisk bekreftes;
- Ingen kreftrettet behandling (f.eks. kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, celleterapi) de siste 3 månedene;
- Kan gi et 5 mL perifert blodprøve før eventuell behandling;
- Frivillig signering av informert samtykke etter full forklaring av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Nåværende eller tidligere diagnose (innenfor de siste 5 årene) av ondartede svulster (unntatt pasienter med tidlig stadie lungekreft som har gjennomgått operasjon, men fortsatt har flere evaluerbare knuter), eller med alvorlig hjertesykdom, alvorlige lever- eller nyreforstyrrelser, eller betydelig beinmargshematopoietisk dysfunksjon;
- Historie med organtransplantasjon eller blodoverføring innenfor de siste 3 månedene;
- Historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV);
- Enhver annen tilstand som forskerne anser som upassende for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opplæringskohort
En gruppe på 160 voksne med bildediagnostiserte lungeknuter som hver vil gi en blodprøve for cfDNA-fragmentomikkanalyse.
Data fra denne kohorten vil bli brukt til å trene den diagnostiske algoritmen, ved å lære den å gjenkjenne cfDNA-mønstrene som skiller godartede fra ondartede knuter.
|
Denne studien inkluderte ikke intervensjon mellom to kohorter
|
|
Valideringskohort
Et uavhengig sett med 80 voksne med lignende bildeavdekket lungeknuter.
Disse deltakerne vil gjennomgå samme blodprøvetaking og cfDNA-analyse, og deres bekreftede diagnoser (godartet eller ondartet) vil bli brukt til å evaluere algoritmens ytelse ved å måle sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og areal under ROC-kurven.
|
Denne studien inkluderte ikke intervensjon mellom to kohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC) for den cfDNA-fragmentomikkbaserte diagnostiske modellen som skiller maligne fra benigne lungeknuter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiChest2408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .